SMS-напоминания для улучшения приверженности к лечению ингибиторами ароматазы

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое параллельное испытание СМС-напоминания по сравнению со стандартным лечением, чтобы выяснить, улучшает ли СМС-напоминание приверженность терапии пероральным ингибитором ароматазы (ИИ) среди женщин с раком молочной железы при последующем наблюдении в течение 1 года.

Все субъекты будут рандомизированы для получения SMS-напоминания или стандартной помощи в соотношении 1:1. Сбалансированная рандомизация перестановочных блоков будет реализована со случайным изменением размеров блоков 4 или 6.

Размер выборки оценивается на основе первичной конечной точки приверженности лечению (измеряемой с помощью SMAQ) через 1 год. Предполагая, что доля приверженности лечению в экспериментальной и контрольной группах составляет 80% и 60% соответственно, тогда, исходя из уровня значимости 5% и мощности 90%, минимальная выборка из 240 субъектов (т. е. 120 в группе) будет необходимый. Кроме того, если предположить, что уровень отсева составляет 10%, ожидаемый размер судебного разбирательства в целом составит 280 человек.

Оценка приверженности лечению через 1 год (измеренная с помощью SMAQ) между группами с напоминанием по SMS и контрольной группой будет проводиться с использованием теста хи-квадрат. Корректировка базовой ковариации и потенциальных искажающих факторов будет производиться с использованием логистической регрессии, где это уместно.

Другие показатели приверженности, такие как 1-летний MPR, PDC и количество таблеток, будут сравниваться между группами лечения с помощью t-критерия с поправкой на вмешивающиеся факторы с помощью анализа ковариации (ANCOVA).

Преобразование естественного журнала будет реализовано для показателей эстрона и андростендиона для нормализации данных. Оценка вторичных результатов, включающих логарифмически преобразованные уровни эстрона и андростендиона, будет проводиться с использованием анализа ковариации (ANCOVA) для корректировки соответствующих исходных уровней и других потенциальных искажающих факторов. Сравнение уровней эстрадиола (определяемых как <18,4 против ≥18,4) между двумя группами будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат. Будет проведен логистический регрессионный анализ для корректировки базовой ковариации и других потенциальных искажающих факторов, где это уместно.

Оценка знаний, отношения, поведения, а также барьерных и способствующих факторов между экспериментальной и контрольной группами будет проводиться с использованием теста хи-квадрат, при этом эффект лечения будет количественно оцениваться на основе оценки отношения шансов и его 95% ДИ. Дальнейшая корректировка исходных показателей и других потенциальных искажающих факторов будет производиться с использованием логистической регрессии, где это уместно.

Кроме того, исследователи будут сравнивать 4 различных показателя приверженности в отдельной статье, чтобы определить, какие из них предоставляют более значимую или надежную информацию в местном контексте на основе анализа чувствительности.

Все анализы будут выполняться в соответствии с намерением лечить с использованием STATA, предполагая двусторонний тест с уровнем значимости 5%.