Lembretes por SMS para melhorar a adesão à medicação de inibidores de aromatase

Este estudo é um estudo paralelo prospectivo, randomizado e controlado de lembrete por SMS versus tratamento padrão para investigar se o lembrete por SMS melhora a adesão à terapia oral com inibidor de aromatase (IA) entre mulheres com câncer de mama em 1 ano de acompanhamento.

Todos os indivíduos serão randomizados para receber lembrete por SMS ou atendimento padrão em uma proporção de 1:1. A randomização de bloco permutado balanceado será implementada com variação aleatória de tamanhos de bloco de 4 ou 6.

O tamanho da amostra é estimado com base no endpoint primário de adesão à medicação (conforme medido via SMAQ) em 1 ano. Assumindo que a proporção de adesão à medicação nos grupos de intervenção e controle é de 80% e 60%, respectivamente, então com base em um nível de significância de 5% e um poder de 90%, uma amostra mínima de 240 indivíduos (ou seja, 120 por grupo) será obrigatório. Além disso, assumindo uma taxa de atrito de 10%, o tamanho do ensaio previsto é de 280 no total.

A avaliação da adesão à medicação em 1 ano (conforme medido via SMAQ) entre os grupos de lembrete e controle por SMS será feita usando o teste do qui-quadrado. O ajuste para a covariável de linha de base e possíveis fatores de confusão será feito usando a regressão logística quando apropriado.

Outras medidas de adesão, como MPR de 1 ano, PDC e contagem de comprimidos, serão comparadas entre os braços de tratamento por meio do teste t, com ajuste para fatores de confusão feitos por meio da análise de covariância (ANCOVA).

A transformação de log natural será implementada nas medidas de estrona e androstenediona para normalizar os dados. A avaliação dos desfechos secundários envolvendo os níveis de estrona e androstenediona transformados em log será feita usando a análise de covariância (ANCOVA) para ajustar os respectivos níveis basais e outros fatores de confusão em potencial. A comparação dos níveis de estradiol (definidos como <18,4 versus ≥18,4) entre os dois braços será feita usando o teste qui-quadrado. A análise de regressão logística será implementada para ajustar a covariável de linha de base e outros fatores de confusão em potencial, quando apropriado.

A avaliação do conhecimento, atitude, comportamento, bem como barreiras e fatores facilitadores entre os grupos intervenção e controle será feita por meio do teste qui-quadrado, com o efeito do tratamento quantificado com base na estimativa da razão de chances e seu IC 95%. Ajustes adicionais para pontuações de linha de base e outros fatores de confusão potenciais serão feitos usando a regressão logística quando apropriado.

Além disso, os investigadores irão comparar as 4 diferentes medidas de adesão em um documento separado, para determinar qual delas fornece uma informação mais significativa ou confiável no contexto local com base na análise de sensibilidade.

Todas as análises serão realizadas de acordo com a intenção de tratar usando o STATA, assumindo um teste bilateral ao nível de 5% de significância.