Rappels par SMS pour améliorer l'adhésion aux médicaments des inhibiteurs de l'aromatase

Cette étude est un essai parallèle prospectif randomisé contrôlé du rappel par SMS par rapport aux soins standard pour déterminer si le rappel par SMS améliore l'adhésion au traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) oral chez les femmes atteintes d'un cancer du sein lors d'un suivi d'un an.

Tous les sujets seront randomisés pour recevoir soit un rappel par SMS, soit des soins standard dans un rapport de 1:1. La randomisation équilibrée des blocs permutés sera mise en œuvre avec une variation aléatoire des tailles de blocs de 4 ou 6.

La taille de l'échantillon est estimée sur la base du critère d'évaluation principal de l'observance médicamenteuse (mesurée via SMAQ) à 1 an. En supposant que la proportion d'observance médicamenteuse dans les groupes d'intervention et de contrôle est de 80 % et 60 % respectivement, puis sur la base d'un niveau de signification de 5 % et d'une puissance de 90 %, un échantillon minimum de 240 sujets (soit 120 par groupe) sera requis. En supposant en outre un taux d'attrition de 10 %, la taille prévue de l'essai est de 280 dans l'ensemble.

L'évaluation de l'observance médicamenteuse à 1 an (mesurée via SMAQ) entre le rappel par SMS et les groupes de contrôle sera effectuée à l'aide du test du chi carré. L'ajustement pour la covariable de base et les facteurs de confusion potentiels sera effectué à l'aide de la régression logistique, le cas échéant.

D'autres mesures d'observance telles que le MPR à 1 an, le PDC et le nombre de pilules seront comparées entre les bras de traitement via le test t, avec un ajustement pour les facteurs de confusion via l'analyse de covariance (ANCOVA).

Une transformation logarithmique naturelle sera mise en œuvre sur les mesures d'estrone et d'androstènedione pour normaliser les données. L'évaluation des critères de jugement secondaires impliquant les niveaux d'œstrone et d'androstènedione transformés en logarithme sera effectuée à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) pour ajuster les niveaux de référence respectifs et d'autres facteurs de confusion potentiels. La comparaison des taux d'œstradiol (définis comme <18,4 contre ≥18,4) entre les deux bras sera effectuée à l'aide du test du chi carré. L'analyse de régression logistique sera mise en œuvre pour ajuster la covariable de base et d'autres facteurs de confusion potentiels, le cas échéant.

L'évaluation des connaissances, de l'attitude, du comportement, ainsi que des facteurs de barrière et de facilitation entre les groupes d'intervention et de contrôle sera effectuée à l'aide du test du chi carré, l'effet du traitement étant quantifié sur la base de l'estimation du rapport de cotes et de son IC à 95 %. Un ajustement supplémentaire pour les scores de base et d'autres facteurs de confusion potentiels sera effectué à l'aide de la régression logistique, le cas échéant.

De plus, les enquêteurs compareront les 4 mesures différentes de l'adhésion dans un article séparé, afin de déterminer lesquelles de celles-ci fournissent une information plus significative ou fiable dans le contexte local sur la base d'une analyse de sensibilité.

Toutes les analyses seront effectuées selon l'intention de traiter à l'aide de STATA, en supposant un test bilatéral au niveau de signification de 5 %.