Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS-påmindelser om at forbedre medicinadhærens af aromatasehæmmere

25. juni 2020 opdateret af: Bee-Choo Tai, National University, Singapore

Forbedring af medicinadhærens med adjuverende aromatasehæmmer hos kvinder med brystkræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​SMS-påmindelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ugentlige SMS-påmindelser er effektive til at forbedre medicinadhærens af adjuverende aromatasehæmmere hos kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret parallelt forsøg med SMS-påmindelse versus standardbehandling for at undersøge, om SMS-påmindelse forbedrer overholdelse af oral aromatasehæmmer (AI) behandling blandt kvinder med brystkræft ved 1-års opfølgning.

Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten SMS-påmindelse eller standardbehandling i forholdet 1:1. Balanceret permuteret blokrandomisering vil blive implementeret med tilfældig variation af blokstørrelser på 4 eller 6.

Prøvestørrelsen estimeres baseret på det primære endepunkt for medicinadhærens (målt via SMAQ) efter 1 år. Hvis det antages, at andelen af ​​medicinadhærens i interventions- og kontrolgruppen er henholdsvis 80 % og 60 %, så baseret på et 5 % signifikansniveau og en power på 90 %, vil et minimumsudvalg på 240 forsøgspersoner (dvs. 120 pr. gruppe) være påkrævet. Forudsat en nedslidningsrate på 10 %, er den forventede forsøgsstørrelse 280 samlet.

Vurderingen af ​​medicinadhærens ved 1 år (målt via SMAQ) mellem SMS-påmindelsen og kontrolgruppen vil blive foretaget ved hjælp af chi-square test. Justering for basislinjekovariat og potentielle konfoundere vil blive foretaget ved brug af logistisk regression, hvor det er relevant.

Andre mål for adhærens såsom 1-års MPR, PDC og pilleantal vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme via t-testen, med justering for konfoundere foretaget via analysen af ​​kovarians (ANCOVA).

Naturlig log-transformation vil blive implementeret på estron- og androstenedion-foranstaltningerne for at normalisere dataene. Vurderingen af ​​sekundære resultater, der involverer log-transformerede østron- og androstenedion-niveauer, vil blive foretaget ved hjælp af analysen af ​​kovarians (ANCOVA) for at justere for de respektive basislinjeniveauer og andre potentielle konfoundere. Sammenligning af østradiolniveauer (defineret som <18,4 versus ≥18,4) mellem de to arme vil blive foretaget ved hjælp af chi-kvadrattest. Den logistiske regressionsanalyse vil blive implementeret for at justere for basislinjekovariat og andre potentielle konfoundere, hvor det er relevant.

Vurderingen af ​​viden, holdning, adfærd samt barriere og faciliterende faktorer mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive foretaget ved hjælp af chi-square test, med behandlingseffekt kvantificeret baseret på odds ratio estimat og dets 95% CI. Yderligere justering for baseline-score og andre potentielle konfoundere vil blive foretaget ved brug af logistisk regression, hvor det er relevant.

Derudover vil efterforskerne sammenligne de 4 forskellige mål for overholdelse i et separat papir for at afgøre, hvilke af disse giver en mere meningsfuld eller pålidelig information i den lokale kontekst baseret på følsomhedsanalyse.

Alle analyser vil blive udført i henhold til intention-to-treat ved hjælp af STATA, forudsat en tosidet test på 5 % signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119628
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der har modtaget adjuverende endokrin behandling i mindst 1 år, og som fortsætter med at modtage adjuverende AI-behandling i mindst 1 år mere.
  2. Har mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder.
  3. Singaporeaner eller permanent bosiddende, der i øjeblikket er bosat i Singapore.
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til eller ikke villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SMS påmindelse
Ugentlig SMS-påmindelse om at tage aromatasehæmmere som ordineret af lægen
Andet: SMS påmindelse
Ugentlig SMS-påmindelse om at tage aromatasehæmmere som ordineret af lægen i 1 år
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Et år
Forenklet spørgeskema til overholdelse af medicin (SMAQ)
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Androstenedion
Tidsramme: Et år
i nmol/L
Et år
Estron
Tidsramme: Et år
i pg/ml
Et år
Østradiol
Tidsramme: Et år
i pmol/L
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes viden, holdning og adfærd til overholdelse af medicin
Tidsramme: Et år
The Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ)
Et år
Patienternes viden, holdning og adfærd til overholdelse af medicin
Tidsramme: Et år
Adherence Starts with Knowledge (ASK)-12 undersøgelse
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore Cancer Society
National University Cancer Institute, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bee Choo Tai, PhD, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (SKØN)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2014/01316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SMS påmindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner