- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02526797
Moniparametrinen MRI miehillä, joilla on eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehiä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PCa), jolla on pieni kasvainkuorma, voidaan seurata aktiivisessa seurannassa (AS) aktiivisen hoidon sijaan. AS on yritys välttää PCa:n liiallista hoitoa, jonka arvioidaan olevan merkityksetön diagnoosihetkellä, ja siksi se ei todennäköisesti vaikuta potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. AS sisältää tiiviin seurannan PSA-mittauksella (verikoe), digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) ja trans-rektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian (TRUS-bx) säännöllisin väliajoin, jotta aktiivinen hoito voidaan aloittaa, jos syöpä muuttuu aggressiivisemmaksi. On ratkaisevan tärkeää, että AS-potilaat sijoitetaan oikein, jotta vältetään aggressiivisemman sairauden aliarvioiminen ja potilaat erehdyksessä otetaan AS:iin aktiivisen hoidon sijaan.
Aikaisemmin Herlevin sairaalassa suoritettu PhD-tutkimus paljasti, että eturauhasen moniparametrinen MRI (mp-MRI) voi parantaa PCa:n havaitsemista ja vaiheittaisuutta ja voi antaa lisätietoa kasvaimen aggressiivisuudesta perinteisiin DRE- ja TRUS-bx-menetelmiin verrattuna. Mp-MRI AS:n sisällyttämisessä voi havaita puuttuvia merkittäviä kasvaimia ja mahdollisia alueita, joilla on korkeampi aggressiivisuus kuin perinteisillä biopsioilla havaittu. Näiltä epäilyttäviltä alueilta voidaan sitten tehdä lisää kohdennettuja biopsioita hoitosuunnitelman uudelleenarvioinnilla, jos havaitaan edennyt sairaus. Sitä vastoin mp-MRI:llä on korkea negatiivinen ennustettu arvo merkittävälle sairaudelle, ja sitä voidaan käyttää sulkemaan pois merkittävä PCa, mikä rohkaisee potilaita ja lääkäreitä jatkamaan AS:n kanssa. Mp-MRI:tä on käytetty Herlevin sairaalan urologian osastolla vuodesta 2013 lähtien PCa:n diagnosoinnissa ja AS-potilaiden arvioinnissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on retrospektiivisesti selvittää, voiko mp-MRI parantaa aktiiviseen seurantaan soveltuvien potilaiden valintaa ja onko sillä merkitystä jatkuvassa seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli matalan riskin paikallinen eturauhassyöpä, otettiin mukaan aktiiviseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen eturauhassyöpä
- Ei mp-MRI-tietoja
- Eturauhassyövän hoito
- Tunnettu allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle MRI-varjoaineelle
- Eturauhasen biopsia viimeisen 21 päivän aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min
- sydämentahdistin
- Magneettisia metallijäämiä kehossa
- Klaustrofobia
- Psyykkiset häiriöt
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset hoidon suunnittelussa aktiivisesta seurannasta mp-MRI-pohjaiseen aktiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile muutoksia merkittävän eturauhassyövän havaitsemisasteessa käyttämällä mp-MRI- ja mp-MRI-kohdistettuja biopsioita miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu matalan riskin eturauhassyöpä aktiiviseen seurantaan.
Mp-MRI tehdään noin 2½ kuukautta ensimmäisen eturauhasen biopsian jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEH-2015-058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .