- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526797
Multiparametrisk MRT hos män med prostatacancer som genomgår aktiv övervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Män med lokaliserad prostatacancer (PCa) med liten tumörbörda kan följas på aktiv övervakning (AS) snarare än aktiv behandling. AS är ett försök att undvika överbehandling av PCa, som bedöms vara obetydlig vid diagnostillfället och därför osannolikt påverkar patienternas sjuklighet och dödlighet. AS inkluderar noggrann övervakning med PSA-mätning (blodprov), digital rektal exploration (DRE) och transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUS-bx) med jämna mellanrum, så att aktiv behandling kan inledas om cancern blir mer aggressiv. Det är avgörande att patienter som genomgår AS är korrekt iscensatta, för att undvika att underskatta mer aggressiv sjukdom och patienter av misstag skrivs in i AS istället för aktiv behandling.
Tidigare har en doktorandstudie utförd vid Herlev Hospital avslöjat att multiparametrisk MRT (mp-MRI) av prostata kan förbättra upptäckten och iscensättningen av PCa och kan lägga till ytterligare information om tumöraggressivitet jämfört med de traditionella metoderna DRE och TRUS-bx. Mp-MRI vid införandet av AS kan upptäcka missade signifikanta tumörer och potentiella områden med högre aggressivitet än vad som detekteras av de traditionella biopsierna. Ytterligare riktade biopsier från dessa misstänkta områden kan sedan utföras med en omvärdering av behandlingsplanen, om mer avancerad sjukdom identifieras. Omvänt har mp-MRT ett högt negativt förutsagt värde för signifikant sjukdom och kan användas för att utesluta betydande PCa, vilket lugnar patienter och läkare att fortsätta med AS. Mp-MRI har använts på Urologiska avdelningen, Herlev sjukhus, sedan 2013 vid diagnos av PCa och vid utvärdering av patienter som genomgår AS. Huvudsyftet med denna studie är att retrospektivt undersöka om mp-MRI kan förbättra urvalet av patienter som är lämpliga för Aktiv övervakning och har en relevans i den pågående övervakningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med låg risk lokaliserad prostatacancer inskrivna i aktiv övervakning
Exklusions kriterier:
- Metastaserande prostatacancer
- Inga mp-MRI-data finns
- Behandling av prostatacancer
- Känd allergisk reaktion mot Gadolinium-baserat MRI-kontrastmedel
- Prostatabiopsi under de senaste 21 dagarna
- Nedsatt njurfunktion med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiska metallrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriska störningar
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i behandlingsplaneringen från aktiv övervakning till aktiv behandling baserad på mp-MRT
Tidsram: 3 månader
|
Observera förändringar i detektionsfrekvensen av signifikant prostatacancer med hjälp av mp-MRI och mp-MRI riktade biopsier hos män med nydiagnostiserade lågriskprostatacancer inskrivna i aktiv övervakning.
Mp-MRT utförs cirka 2½ månad efter den första prostatabiopsien.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEH-2015-058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .