- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02526797
Мультипараметрическая МРТ у мужчин с раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мужчины с локализованным раком предстательной железы (РПЖ) с небольшой опухолевой массой могут находиться под активным наблюдением (АС), а не под активным лечением. АС представляет собой попытку избежать чрезмерного лечения РПЖ, которое оценивается как незначительное на момент постановки диагноза и, следовательно, вряд ли повлияет на заболеваемость и смертность пациентов. АС включают тщательный мониторинг с измерением уровня ПСА (анализ крови), пальцевое ректальное исследование (ПРИ) и трансректальную биопсию предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ-bx) через регулярные промежутки времени, чтобы можно было начать активное лечение, если рак становится более агрессивным. Крайне важно, чтобы пациенты, перенесшие АС, были правильно стадированы, чтобы избежать недооценки более агрессивного заболевания и ошибочного включения пациентов в АС вместо активного лечения.
Ранее исследование PhD, проведенное в госпитале Herlev, показало, что мультипараметрическая МРТ (мп-МРТ) предстательной железы может улучшить выявление и определение стадии РПЖ и может дать дополнительную информацию об агрессивности опухоли по сравнению с традиционными методами DRE и ТРУЗИ-bx. Мп-МРТ при включении АС позволяет выявить пропущенные значимые опухоли и потенциальные участки более высокой агрессивности, чем выявляемые при традиционной биопсии. Дополнительные целевые биопсии из этих подозрительных областей могут быть выполнены с повторной оценкой плана лечения, если выявлено более запущенное заболевание. И наоборот, мп-МРТ имеет высокое отрицательное прогностическое значение для серьезного заболевания и может использоваться для исключения значительного РПЖ, убеждая пациентов и врачей продолжать лечение АС. Мп-МРТ используется в урологическом отделении больницы Херлев с 2013 года для диагностики РПЖ и обследования пациентов, перенесших АС. Основная цель этого исследования - ретроспективно выяснить, может ли мп-МРТ улучшить отбор пациентов, подходящих для активного наблюдения, и иметь ли значение в текущем мониторинге.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с локализованным раком предстательной железы низкого риска, включенные в активное наблюдение
Критерий исключения:
- Метастатический рак простаты
- Данные мп-МРТ отсутствуют
- Лечение рака простаты
- Известная аллергическая реакция на контрастное вещество для МРТ на основе гадолиния.
- Биопсия предстательной железы в течение последних 21 дня
- Нарушение функции почек с СКФ < 30 мл/мин
- кардиостимулятор
- Остатки магнитного металла в организме
- Клаустрофобия
- Психические расстройства
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в планировании лечения от активного наблюдения к активному лечению на основе мп-МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наблюдайте за изменениями в частоте обнаружения значительного рака предстательной железы с помощью мп-МРТ и целевых биопсий мп-МРТ у мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, зачисленных в активное наблюдение.
Мп-МРТ проводится примерно через 2,5 месяца после первоначальной биопсии простаты.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- HEH-2015-058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .