Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multiparametrische MRT bei Männern mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

27. Februar 2024 aktualisiert von: Lars Boesen, Herlev Hospital
Es sollte untersucht werden, ob die multiparametrische MRT (mp-MRT) bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs die Auswahl von Patienten verbessern kann, die für die aktive Überwachung geeignet sind, und eine Relevanz für die laufende Überwachung hat.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) mit geringer Tumorlast können eher einer aktiven Überwachung (AS) als einer aktiven Behandlung unterzogen werden. AS ist ein Versuch, eine Überbehandlung von PCa zu vermeiden, die zum Zeitpunkt der Diagnose als unbedeutend eingeschätzt wird und daher die Morbidität und Mortalität des Patienten wahrscheinlich nicht beeinflusst. AS beinhalten eine engmaschige Überwachung mit PSA-Messung (Bluttest), digitaler rektaler Exploration (DRE) und transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsie (TRUS-bx) in regelmäßigen Abständen, damit eine aktive Behandlung eingeleitet werden kann, wenn der Krebs aggressiver wird. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Patienten, die sich AS unterziehen, korrekt eingeteilt werden, um zu vermeiden, dass aggressivere Erkrankungen unterschätzt werden und Patienten fälschlicherweise in AS statt in eine aktive Behandlung aufgenommen werden.

Zuvor zeigte eine am Herlev-Krankenhaus durchgeführte PhD-Studie, dass die multiparametrische MRT (mp-MRT) der Prostata die Erkennung und das Staging von PCa verbessern und im Vergleich zu den traditionellen Methoden DRE und TRUS-bx zusätzliche Informationen über die Aggressivität des Tumors liefern kann. Mp-MRT beim Einschluss von AS kann übersehene signifikante Tumore und potenzielle Bereiche mit höherer Aggressivität als durch herkömmliche Biopsien erkannt erkennen. Zusätzliche gezielte Biopsien aus diesen verdächtigen Bereichen können dann mit einer Neubewertung des Behandlungsplans durchgeführt werden, wenn eine fortgeschrittenere Erkrankung festgestellt wird. Umgekehrt hat mp-MRT einen hohen negativen vorhergesagten Wert für eine signifikante Erkrankung und kann verwendet werden, um signifikante PCa auszuschließen, was Patienten und Ärzte beruhigt, mit AS fortzufahren. Die Mp-MRT wird seit 2013 in der Urologischen Abteilung des Herlev-Krankenhauses zur Diagnose von PCa und zur Beurteilung von Patienten, die sich einer AS unterziehen, verwendet. Das Hauptziel dieser Studie ist es, retrospektiv zu untersuchen, ob die mp-MRT die Auswahl geeigneter Patienten für die aktive Überwachung verbessern kann und eine Relevanz für das laufende Monitoring hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, die von Januar 2013 bis Juni 2015 an der Abteilung für Urologie des Universitätsklinikums Herlev in die aktive Überwachung aufgenommen wurden und bei denen im Rahmen ihrer diagnostischen Nachsorge eine mp-MRT der Prostata durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko wurden in die aktive Überwachung aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs
  • Keine mp-MRT-Daten vorhanden
  • Behandlung von Prostatakrebs
  • Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-basiertes MRT-Kontrastmittel
  • Prostatabiopsie in den letzten 21 Tagen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml / min
  • Schrittmacher
  • Magnetische Metallrückstände im Körper
  • Klaustrophobie
  • Psychische Störungen
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Behandlungsplanung von aktiver Überwachung zu aktiver Behandlung basierend auf mp-MRT
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachten Sie Veränderungen in der Erkennungsrate von signifikantem Prostatakrebs unter Verwendung von mp-MRT und mp-MRI-gezielten Biopsien bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, die in die aktive Überwachung aufgenommen wurden. Mp-MRT wird etwa 2½ Monate nach der ersten Prostatabiopsie durchgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Abonnieren