Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická MRI u mužů s rakovinou prostaty podstupujících aktivní dohled

27. února 2024 aktualizováno: Lars Boesen, Herlev Hospital
Zkoumat, zda multiparametrická MRI (mp-MRI) u pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty může zlepšit výběr pacientů vhodných pro aktivní sledování a zda má význam pro probíhající monitorování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty (PCa) s malou nádorovou zátěží mohou být sledováni spíše aktivním sledováním (AS) než aktivní léčbou. AS je pokusem vyhnout se nadměrné léčbě PCa, která je v době diagnózy podle odhadů nevýznamná, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivnila morbiditu a mortalitu pacientů. AS zahrnují pečlivé sledování s měřením PSA (krevní test), digitální rektální exploraci (DRE) a transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (TRUS-bx) v pravidelných intervalech, aby bylo možné zahájit aktivní léčbu, pokud se rakovina stane agresivnější. Je klíčové, aby pacienti podstupující AS byli správně stadia, aby nedošlo k podcenění agresivnějšího onemocnění a pacienti byli omylem zařazeni do AS namísto aktivní léčby.

Dříve doktorandská studie provedená v nemocnici Herlev odhalila, že multiparametrická MRI (mp-MRI) prostaty může zlepšit detekci a staging PCa a může přidat další informace o agresivitě nádoru ve srovnání s tradičními metodami DRE a TRUS-bx. Mp-MRI při zahrnutí AS může odhalit vynechané významné nádory a potenciální oblasti s vyšší agresivitou, než jsou detekovány tradičními biopsiemi. Další cílené biopsie z těchto podezřelých oblastí pak lze provést s přehodnocením léčebného plánu, pokud je identifikováno pokročilejší onemocnění. Naopak, mp-MRI má vysokou negativní predikovanou hodnotu pro významné onemocnění a může být použito k vyloučení významného PCa, což uklidňuje pacienty a lékaře, aby pokračovali v AS. Mp-MRI se na Urologickém oddělení nemocnice Herlev používá od roku 2013 v diagnostice PCa a při hodnocení pacientů s AS. Hlavním cílem této studie je retrospektivně prozkoumat, zda mp-MRI může zlepšit výběr pacientů vhodných pro aktivní sledování a zda má význam v průběžném monitorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s nově diagnostikovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty byli od ledna 2013 do června 2015 zařazeni do aktivního sledování na Urologickém oddělení Fakultní nemocnice Herlev, kteří byli v diagnostickém sledování podrobeni mp-MRI prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do aktivního sledování byli zařazeni pacienti s nízkorizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prostaty
  • Nejsou k dispozici žádná data mp-MRI
  • Léčba rakoviny prostaty
  • Známá alergická reakce na kontrastní látku pro MRI na bázi gadolinia
  • Biopsie prostaty za posledních 21 dní
  • Porucha funkce ledvin s GFR < 30 ml/min
  • kardiostimulátor
  • Magnetické kovové zbytky v těle
  • Klaustrofobie
  • Psychiatrické poruchy
  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plánování léčby od aktivního sledování k aktivní léčbě založené na mp-MRI
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte změny v míře detekce významného karcinomu prostaty pomocí mp-MRI a mp-MRI cílených biopsií u mužů s nově diagnostikovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty zařazeným do aktivního sledování. Mp-MRI se provádí přibližně 2½ měsíce po úvodní biopsii prostaty.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit