- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02526797
Multiparametrická MRI u mužů s rakovinou prostaty podstupujících aktivní dohled
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty (PCa) s malou nádorovou zátěží mohou být sledováni spíše aktivním sledováním (AS) než aktivní léčbou. AS je pokusem vyhnout se nadměrné léčbě PCa, která je v době diagnózy podle odhadů nevýznamná, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivnila morbiditu a mortalitu pacientů. AS zahrnují pečlivé sledování s měřením PSA (krevní test), digitální rektální exploraci (DRE) a transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (TRUS-bx) v pravidelných intervalech, aby bylo možné zahájit aktivní léčbu, pokud se rakovina stane agresivnější. Je klíčové, aby pacienti podstupující AS byli správně stadia, aby nedošlo k podcenění agresivnějšího onemocnění a pacienti byli omylem zařazeni do AS namísto aktivní léčby.
Dříve doktorandská studie provedená v nemocnici Herlev odhalila, že multiparametrická MRI (mp-MRI) prostaty může zlepšit detekci a staging PCa a může přidat další informace o agresivitě nádoru ve srovnání s tradičními metodami DRE a TRUS-bx. Mp-MRI při zahrnutí AS může odhalit vynechané významné nádory a potenciální oblasti s vyšší agresivitou, než jsou detekovány tradičními biopsiemi. Další cílené biopsie z těchto podezřelých oblastí pak lze provést s přehodnocením léčebného plánu, pokud je identifikováno pokročilejší onemocnění. Naopak, mp-MRI má vysokou negativní predikovanou hodnotu pro významné onemocnění a může být použito k vyloučení významného PCa, což uklidňuje pacienty a lékaře, aby pokračovali v AS. Mp-MRI se na Urologickém oddělení nemocnice Herlev používá od roku 2013 v diagnostice PCa a při hodnocení pacientů s AS. Hlavním cílem této studie je retrospektivně prozkoumat, zda mp-MRI může zlepšit výběr pacientů vhodných pro aktivní sledování a zda má význam v průběžném monitorování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do aktivního sledování byli zařazeni pacienti s nízkorizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina prostaty
- Nejsou k dispozici žádná data mp-MRI
- Léčba rakoviny prostaty
- Známá alergická reakce na kontrastní látku pro MRI na bázi gadolinia
- Biopsie prostaty za posledních 21 dní
- Porucha funkce ledvin s GFR < 30 ml/min
- kardiostimulátor
- Magnetické kovové zbytky v těle
- Klaustrofobie
- Psychiatrické poruchy
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v plánování léčby od aktivního sledování k aktivní léčbě založené na mp-MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledujte změny v míře detekce významného karcinomu prostaty pomocí mp-MRI a mp-MRI cílených biopsií u mužů s nově diagnostikovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty zařazeným do aktivního sledování.
Mp-MRI se provádí přibližně 2½ měsíce po úvodní biopsii prostaty.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEH-2015-058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .