- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526797
Multiparametrisk MR hos menn med prostatakreft som gjennomgår aktiv overvåking
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Menn med lokalisert prostatakreft (PCa) med liten tumorbyrde kan følges på aktiv overvåking (AS) i stedet for aktiv behandling. AS er et forsøk på å unngå overbehandling av PCa, som er estimert til å være ubetydelig ved diagnosetidspunktet, og derfor lite sannsynlig å påvirke pasientsykelighet og dødelighet. AS inkluderer tett overvåking med PSA-måling (blodprøve), digital rektal utforskning (DRE) og transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUS-bx) med jevne mellomrom, slik at aktiv behandling kan settes i gang dersom kreften blir mer aggressiv. Det er avgjørende at pasienter som gjennomgår AS er iscenesatt riktig, for å unngå å undervurdere mer aggressiv sykdom og pasienter som feilaktig blir registrert i AS i stedet for aktiv behandling.
Tidligere har en doktorgradsstudie utført ved Herlev Hospital avslørt at multiparametrisk MR (mp-MRI) av prostata kan forbedre påvisningen og iscenesettelsen av PCa og kan gi tilleggsinformasjon om tumoraggressivitet sammenlignet med de tradisjonelle metodene DRE og TRUS-bx. Mp-MR ved inkludering av AS kan oppdage tapte signifikante svulster og potensielle områder med høyere aggressivitet enn de tradisjonelle biopsiene. Ytterligere målrettede biopsier fra disse mistenkelige områdene kan deretter utføres med en revurdering av behandlingsplanen, dersom mer avansert sykdom identifiseres. Omvendt har mp-MRI en høy negativ predikert verdi for signifikant sykdom og kan brukes til å utelukke betydelig PCa, og forsikre pasienter og leger om å fortsette med AS. Mp-MR har vært brukt ved Urologisk avdeling, Herlev sykehus, siden 2013 ved diagnostisering av PCa og ved utredning av pasienter som gjennomgår AS. Hovedmålet med denne studien er å retrospektivt undersøke om mp-MR kan forbedre utvalget av pasienter som er egnet for Aktiv overvåking og har en relevans i den løpende overvåkingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lavrisiko lokalisert prostatakreft registrert i aktiv overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk prostatakreft
- Ingen mp-MR-data tilstede
- Behandling av prostatakreft
- Kjent allergisk reaksjon på Gadolinium-basert MR-kontrastmiddel
- Prostatabiopsi i løpet av de siste 21 dagene
- Nedsatt nyrefunksjon med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiske metallrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriske lidelser
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i behandlingsplanleggingen fra aktiv overvåking til aktiv behandling basert på mp-MR
Tidsramme: 3 måneder
|
Observer endringer i deteksjonsraten for signifikant prostatakreft ved bruk av mp-MRI og mp-MRI målrettede biopsier hos menn med nylig diagnostisert lavrisiko prostatakreft registrert i aktiv overvåking.
Mp-MR utføres omtrent 2½ måned etter den første prostatabiopsien.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEH-2015-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .