- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526797
Multiparametrisk MR hos mænd med prostatakræft under aktiv overvågning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mænd med lokaliseret prostatacancer (PCa) med lille tumorbyrde kan følges på aktiv overvågning (AS) frem for aktiv behandling. AS er et forsøg på at undgå overbehandling af PCa, som vurderes at være ubetydelig på diagnosetidspunktet og derfor usandsynligt at påvirke patientens sygelighed og dødelighed. AS omfatter tæt monitorering med PSA-måling (blodprøve), digital rektal udforskning (DRE) og trans-rektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUS-bx) med jævne mellemrum, så aktiv behandling kan igangsættes, hvis kræften bliver mere aggressiv. Det er afgørende, at patienter, der gennemgår AS, iscenesættes korrekt, for at undgå at undervurdere mere aggressiv sygdom, og patienter fejlagtigt bliver indskrevet i AS i stedet for aktiv behandling.
Tidligere har et ph.d.-studie foretaget på Herlev Hospital afsløret, at multiparametrisk MR (mp-MRI) af prostata kan forbedre påvisning og stadieinddeling af PCa og kan tilføje yderligere information om tumoraggressivitet sammenlignet med de traditionelle metoder DRE og TRUS-bx. Mp-MRI ved inklusion af AS kan detektere savnede signifikante tumorer og potentielle områder med højere aggressivitet end detekteret af de traditionelle biopsier. Yderligere målrettede biopsier fra disse mistænkelige områder kan derefter udføres med en re-evaluering af behandlingsplanen, hvis mere fremskreden sygdom identificeres. Omvendt har mp-MRI en høj negativ forudsagt værdi for signifikant sygdom og kan bruges til at udelukke signifikant PCa, hvilket beroliger patienter og læger til at fortsætte med AS. Mp-MRI har været brugt på Urologisk Afdeling, Herlev Hospital, siden 2013 til diagnosticering af PCa og ved udredning af patienter, der gennemgår AS. Hovedformålet med denne undersøgelse er retrospektivt at undersøge, om mp-MRI kan forbedre udvælgelsen af patienter, der er egnede til Aktiv Surveillance og har en relevans i den løbende monitorering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokaliseret prostatacancer med lav risiko indrulleret i aktiv overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk prostatacancer
- Ingen mp-MRI-data til stede
- Behandling af prostatacancer
- Kendt allergisk reaktion på Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel
- Prostatabiopsi inden for de sidste 21 dage
- Nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetiske metalrester i kroppen
- Klaustrofobi
- Psykiatriske lidelser
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i behandlingsplanlægningen fra aktiv overvågning til aktiv behandling baseret på mp-MRI
Tidsramme: 3 måneder
|
Observer ændringer i detektionsraten for signifikant prostatacancer ved hjælp af mp-MRI og mp-MRI målrettede biopsier hos mænd med nydiagnosticeret lavrisiko prostatacancer indskrevet i aktiv overvågning.
Mp-MRI udføres cirka 2½ måned efter den indledende prostatabiopsi.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEH-2015-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina