Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR hos mænd med prostatakræft under aktiv overvågning

27. februar 2024 opdateret af: Lars Boesen, Herlev Hospital
At undersøge om multiparametrisk MR (mp-MRI) hos patienter med lavrisiko prostatacancer kan forbedre udvælgelsen af ​​patienter egnet til Aktiv Surveillance og have en relevans i den løbende monitorering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Mænd med lokaliseret prostatacancer (PCa) med lille tumorbyrde kan følges på aktiv overvågning (AS) frem for aktiv behandling. AS er et forsøg på at undgå overbehandling af PCa, som vurderes at være ubetydelig på diagnosetidspunktet og derfor usandsynligt at påvirke patientens sygelighed og dødelighed. AS omfatter tæt monitorering med PSA-måling (blodprøve), digital rektal udforskning (DRE) og trans-rektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUS-bx) med jævne mellemrum, så aktiv behandling kan igangsættes, hvis kræften bliver mere aggressiv. Det er afgørende, at patienter, der gennemgår AS, iscenesættes korrekt, for at undgå at undervurdere mere aggressiv sygdom, og patienter fejlagtigt bliver indskrevet i AS i stedet for aktiv behandling.

Tidligere har et ph.d.-studie foretaget på Herlev Hospital afsløret, at multiparametrisk MR (mp-MRI) af prostata kan forbedre påvisning og stadieinddeling af PCa og kan tilføje yderligere information om tumoraggressivitet sammenlignet med de traditionelle metoder DRE og TRUS-bx. Mp-MRI ved inklusion af AS kan detektere savnede signifikante tumorer og potentielle områder med højere aggressivitet end detekteret af de traditionelle biopsier. Yderligere målrettede biopsier fra disse mistænkelige områder kan derefter udføres med en re-evaluering af behandlingsplanen, hvis mere fremskreden sygdom identificeres. Omvendt har mp-MRI en høj negativ forudsagt værdi for signifikant sygdom og kan bruges til at udelukke signifikant PCa, hvilket beroliger patienter og læger til at fortsætte med AS. Mp-MRI har været brugt på Urologisk Afdeling, Herlev Hospital, siden 2013 til diagnosticering af PCa og ved udredning af patienter, der gennemgår AS. Hovedformålet med denne undersøgelse er retrospektivt at undersøge, om mp-MRI kan forbedre udvælgelsen af ​​patienter, der er egnede til Aktiv Surveillance og har en relevans i den løbende monitorering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med nydiagnosticeret lavrisiko prostatakræft indskrevet i aktiv overvågning på Urologisk Afd., Herlev Universitetshospital, fra januar 2013 til juni 2015, som har fået foretaget en mp-MR af prostata i deres diagnostiske opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokaliseret prostatacancer med lav risiko indrulleret i aktiv overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatacancer
  • Ingen mp-MRI-data til stede
  • Behandling af prostatacancer
  • Kendt allergisk reaktion på Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel
  • Prostatabiopsi inden for de sidste 21 dage
  • Nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
  • pacemaker
  • Magnetiske metalrester i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Psykiatriske lidelser
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i behandlingsplanlægningen fra aktiv overvågning til aktiv behandling baseret på mp-MRI
Tidsramme: 3 måneder
Observer ændringer i detektionsraten for signifikant prostatacancer ved hjælp af mp-MRI og mp-MRI målrettede biopsier hos mænd med nydiagnosticeret lavrisiko prostatacancer indskrevet i aktiv overvågning. Mp-MRI udføres cirka 2½ måned efter den indledende prostatabiopsi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Abonner