- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526797
Risonanza magnetica multiparametrica in uomini con cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli uomini con carcinoma prostatico localizzato (PCa) con piccolo carico tumorale possono essere seguiti con sorveglianza attiva (AS) piuttosto che con trattamento attivo. AS è un tentativo di evitare un trattamento eccessivo del PCa, che si stima essere insignificante al momento della diagnosi, e quindi improbabile che possa influenzare la morbilità e la mortalità del paziente. La AS include un attento monitoraggio con misurazione del PSA (esame del sangue), esplorazione digitale rettale (DRE) e biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUS-bx) a intervalli regolari, in modo da poter iniziare un trattamento attivo se il tumore diventa più aggressivo. È fondamentale che i pazienti sottoposti a AS siano stadiati correttamente, per evitare di sottovalutare la malattia più aggressiva e che i pazienti vengano erroneamente arruolati in AS invece che in trattamento attivo.
In precedenza, uno studio di dottorato condotto presso l'ospedale di Herlev ha rivelato che la risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) della prostata può migliorare il rilevamento e la stadiazione del PCa e può aggiungere ulteriori informazioni sull'aggressività del tumore rispetto ai metodi tradizionali DRE e TRUS-bx. Mp-MRI all'inclusione di AS può rilevare tumori significativi mancati e potenziali aree di maggiore aggressività rispetto a quelle rilevate dalle biopsie tradizionali. Ulteriori biopsie mirate da queste aree sospette possono quindi essere eseguite con una rivalutazione del piano di trattamento, se viene identificata una malattia più avanzata. Al contrario, la mp-MRI ha un valore predetto negativo elevato per malattia significativa e può essere utilizzata per escludere un PCa significativo, rassicurando pazienti e medici a proseguire con l'AS. Mp-MRI è stato utilizzato presso il Dipartimento di Urologia, Herlev Hospital, dal 2013 nella diagnosi di PCa e nella valutazione dei pazienti sottoposti a AS. L'obiettivo principale di questo studio è indagare retrospettivamente se la mp-MRI può migliorare la selezione di pazienti idonei per la sorveglianza attiva e avere una rilevanza nel monitoraggio in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio arruolati in sorveglianza attiva
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata metastatico
- Nessun dato mp-MRI presente
- Trattamento del cancro alla prostata
- Reazione allergica nota all'agente di contrasto MRI a base di gadolinio
- Biopsia prostatica negli ultimi 21 giorni
- Funzionalità renale compromessa con GFR < 30 ml / min
- stimolatore cardiaco
- Residui metallici magnetici nel corpo
- Claustrofobia
- Disturbi psichiatrici
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella pianificazione del trattamento dalla sorveglianza attiva al trattamento attivo basato su mp-MRI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Osservare i cambiamenti nel tasso di rilevamento del carcinoma prostatico significativo utilizzando biopsie mirate mp-MRI e mp-MRI negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio di nuova diagnosi arruolati nella sorveglianza attiva.
Mp-MRI viene eseguito circa 2 mesi e mezzo dopo la biopsia prostatica iniziale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEH-2015-058
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