- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02526797
Többparaméteres MRI prosztatarákos férfiaknál, akik aktív felügyelet alatt állnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lokalizált prosztatarákban (PCa) szenvedő, kis tumorterhelésű férfiakat aktív felügyelet helyett aktív felügyelettel (AS) lehet követni. Az AS kísérlet a PCa túlkezelésének elkerülésére, amely a becslések szerint a diagnózis idején jelentéktelen, és ezért nem valószínű, hogy befolyásolja a betegek morbiditását és mortalitását. Az AS rendszeres időközönként PSA méréssel (vérvizsgálat), digitális rektális feltárással (DRE) és transz-rektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopsziával (TRUS-bx) végzett szoros monitorozást foglal magában, így a rák agresszívebbé válása esetén aktív kezelést lehet kezdeni. Kulcsfontosságú, hogy az AS-en átesett betegeket helyesen stádiumba állítsák, nehogy alábecsüljék az agresszívebb betegséget, és a betegeket tévedésből AS-be írják be az aktív kezelés helyett.
Korábban egy, a Herlev Kórházban végzett PhD-tanulmány feltárta, hogy a prosztata multiparaméteres MRI (mp-MRI) javíthatja a PCa kimutatását és stádiumát, és további információkkal szolgálhat a tumor agresszivitásával kapcsolatban a hagyományos DRE és TRUS-bx módszerekkel összehasonlítva. Az AS bevonásával végzett Mp-MRI kimutathatja a kimaradt szignifikáns daganatokat és a potenciálisan nagyobb agresszivitású területeket, mint a hagyományos biopsziák. Ha előrehaladottabb betegséget azonosítanak, további célzott biopsziákat lehet végezni ezekről a gyanús területekről a kezelési terv újraértékelésével. Ezzel szemben az mp-MRI magas negatív becsült értéke jelentős betegség esetén, és felhasználható a jelentős PCa kizárására, megnyugtatva a betegeket és az orvosokat, hogy folytassák az AS-t. Az Mp-MRI-t 2013 óta alkalmazzák a Herlev Kórház Urológiai Osztályán a PCa diagnosztizálására és az AS-en átesett betegek értékelésére. A tanulmány fő célja annak retrospektív vizsgálata, hogy az mp-MRI javíthatja-e az aktív felügyeletre alkalmas betegek kiválasztását, és van-e jelentősége a folyamatos monitorozásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek aktív megfigyelés alatt állnak
Kizárási kritériumok:
- Áttétes prosztatarák
- Nincsenek mp-MRI adatok
- Prosztatarák kezelése
- Ismert allergiás reakció a gadolinium alapú MRI kontrasztanyagra
- Prosztata biopszia az elmúlt 21 napban
- Károsodott veseműködés GFR < 30 ml/perc mellett
- pacemaker
- Mágneses fémmaradványok a testben
- Klausztrofóbia
- Pszichiátriai rendellenességek
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kezelés tervezésében az aktív megfigyelésről az mp-MRI-n alapuló aktív kezelésre
Időkeret: 3 hónap
|
Figyelje meg a szignifikáns prosztatarák kimutatási arányában bekövetkezett változásokat mp-MRI és mp-MRI célzott biopsziák segítségével újonnan diagnosztizált, alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akik aktív felügyeletre kerültek.
Az Mp-MRI-t körülbelül 2 és fél hónappal a kezdeti prosztata biopszia után végezzük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEH-2015-058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .