Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczny rezonans magnetyczny u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych aktywnej obserwacji

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lars Boesen, Herlev Hospital
Zbadanie, czy wieloparametryczny MRI (mp-MRI) u pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka może poprawić wybór pacjentów nadających się do aktywnego nadzoru i czy ma znaczenie w bieżącym monitorowaniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Mężczyzn z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego (PCa) z niewielką masą guza można raczej obserwować w ramach aktywnego nadzoru (AS) niż aktywnego leczenia. AS jest próbą uniknięcia nadmiernego leczenia RGK, które ocenia się jako nieistotne w momencie rozpoznania, a zatem jest mało prawdopodobne, aby miało wpływ na zachorowalność i śmiertelność pacjentów. AS obejmuje ścisłe monitorowanie z pomiarem PSA (badanie krwi), eksplorację odbytu palcem (DRE) i przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą USG (TRUS-bx) w regularnych odstępach czasu, tak aby można było rozpocząć aktywne leczenie, jeśli rak stanie się bardziej agresywny. Istotne jest, aby pacjenci poddawani AS byli prawidłowo oceniani, aby uniknąć niedoszacowania bardziej agresywnej choroby, a pacjenci błędnie włączani do AS zamiast aktywnego leczenia.

Wcześniej badanie doktoranckie przeprowadzone w szpitalu Herlev wykazało, że wieloparametryczny MRI (mp-MRI) prostaty może poprawić wykrywanie i ocenę stopnia zaawansowania PCa oraz może dostarczyć dodatkowych informacji na temat agresywności nowotworu w porównaniu z tradycyjnymi metodami DRE i TRUS-bx. Mp-MRI z włączeniem AS może wykryć pominięte istotne guzy i potencjalne obszary o wyższej agresywności niż wykrywane przez tradycyjne biopsje. Dodatkowe celowane biopsje z tych podejrzanych obszarów można następnie wykonać z ponowną oceną planu leczenia, jeśli zostanie zidentyfikowana bardziej zaawansowana choroba. I odwrotnie, mp-MRI ma wysoką wartość przewidywaną ujemną dla istotnej choroby i może być wykorzystany do wykluczenia istotnego RGK, uspokajając pacjentów i lekarzy, aby kontynuowali AS. Mp-MRI jest stosowany na Oddziale Urologii Szpitala Herlev od 2013 roku w diagnostyce RGK oraz w ocenie pacjentów poddawanych AS. Głównym celem tego badania jest retrospektywne zbadanie, czy mp-MRI może poprawić wybór pacjentów nadających się do aktywnego nadzoru i czy ma znaczenie w bieżącym monitorowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty niskiego ryzyka włączeni do aktywnego nadzoru na Oddziale Urologii Szpitala Uniwersyteckiego Herlev od stycznia 2013 r. do czerwca 2015 r., u których wykonano mp-MRI prostaty w ramach obserwacji diagnostycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka włączeni do aktywnego nadzoru

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzutowy rak prostaty
  • Brak danych mp-MRI
  • Leczenie raka prostaty
  • Znana reakcja alergiczna na środek kontrastowy MRI na bazie gadolinu
  • Biopsja prostaty w ciągu ostatnich 21 dni
  • Zaburzenia czynności nerek z GFR < 30 ml/min
  • rozrusznik serca
  • Magnetyczne pozostałości metali w ciele
  • Klaustrofobia
  • Zaburzenia psychiczne
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w planowaniu leczenia z aktywnego nadzoru do aktywnego leczenia w oparciu o mp-MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwacja zmian we wskaźniku wykrywalności istotnego raka prostaty za pomocą biopsji celowanych mp-MRI i mp-MRI u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty niskiego ryzyka włączonych do aktywnego nadzoru. Mp-MRI wykonuje się około 2,5 miesiąca po wstępnej biopsji gruczołu krokowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj