- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02526797
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych aktywnej obserwacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mężczyzn z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego (PCa) z niewielką masą guza można raczej obserwować w ramach aktywnego nadzoru (AS) niż aktywnego leczenia. AS jest próbą uniknięcia nadmiernego leczenia RGK, które ocenia się jako nieistotne w momencie rozpoznania, a zatem jest mało prawdopodobne, aby miało wpływ na zachorowalność i śmiertelność pacjentów. AS obejmuje ścisłe monitorowanie z pomiarem PSA (badanie krwi), eksplorację odbytu palcem (DRE) i przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą USG (TRUS-bx) w regularnych odstępach czasu, tak aby można było rozpocząć aktywne leczenie, jeśli rak stanie się bardziej agresywny. Istotne jest, aby pacjenci poddawani AS byli prawidłowo oceniani, aby uniknąć niedoszacowania bardziej agresywnej choroby, a pacjenci błędnie włączani do AS zamiast aktywnego leczenia.
Wcześniej badanie doktoranckie przeprowadzone w szpitalu Herlev wykazało, że wieloparametryczny MRI (mp-MRI) prostaty może poprawić wykrywanie i ocenę stopnia zaawansowania PCa oraz może dostarczyć dodatkowych informacji na temat agresywności nowotworu w porównaniu z tradycyjnymi metodami DRE i TRUS-bx. Mp-MRI z włączeniem AS może wykryć pominięte istotne guzy i potencjalne obszary o wyższej agresywności niż wykrywane przez tradycyjne biopsje. Dodatkowe celowane biopsje z tych podejrzanych obszarów można następnie wykonać z ponowną oceną planu leczenia, jeśli zostanie zidentyfikowana bardziej zaawansowana choroba. I odwrotnie, mp-MRI ma wysoką wartość przewidywaną ujemną dla istotnej choroby i może być wykorzystany do wykluczenia istotnego RGK, uspokajając pacjentów i lekarzy, aby kontynuowali AS. Mp-MRI jest stosowany na Oddziale Urologii Szpitala Herlev od 2013 roku w diagnostyce RGK oraz w ocenie pacjentów poddawanych AS. Głównym celem tego badania jest retrospektywne zbadanie, czy mp-MRI może poprawić wybór pacjentów nadających się do aktywnego nadzoru i czy ma znaczenie w bieżącym monitorowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka włączeni do aktywnego nadzoru
Kryteria wyłączenia:
- Przerzutowy rak prostaty
- Brak danych mp-MRI
- Leczenie raka prostaty
- Znana reakcja alergiczna na środek kontrastowy MRI na bazie gadolinu
- Biopsja prostaty w ciągu ostatnich 21 dni
- Zaburzenia czynności nerek z GFR < 30 ml/min
- rozrusznik serca
- Magnetyczne pozostałości metali w ciele
- Klaustrofobia
- Zaburzenia psychiczne
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w planowaniu leczenia z aktywnego nadzoru do aktywnego leczenia w oparciu o mp-MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwacja zmian we wskaźniku wykrywalności istotnego raka prostaty za pomocą biopsji celowanych mp-MRI i mp-MRI u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty niskiego ryzyka włączonych do aktywnego nadzoru.
Mp-MRI wykonuje się około 2,5 miesiąca po wstępnej biopsji gruczołu krokowego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEH-2015-058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .