Resonancia magnética multiparamétrica en hombres con cáncer de próstata sometidos a vigilancia activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los hombres con cáncer de próstata (PCa) localizado con una carga tumoral pequeña pueden recibir seguimiento con vigilancia activa (AS) en lugar de tratamiento activo. AS es un intento de evitar el sobretratamiento del CaP, que se estima insignificante en el momento del diagnóstico y, por lo tanto, es poco probable que afecte la morbilidad y la mortalidad de los pacientes. Los AS incluyen una estrecha monitorización con medición de PSA (análisis de sangre), exploración rectal digital (DRE) y biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS-bx) a intervalos regulares, de modo que se pueda iniciar un tratamiento activo si el cáncer se vuelve más agresivo. Es crucial que los pacientes que se someten a AS se estadifiquen correctamente, para evitar subestimar una enfermedad más agresiva y que los pacientes se inscriban por error en AS en lugar de tratamiento activo.
Anteriormente, un estudio de doctorado realizado en el Hospital Herlev reveló que la resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) de la próstata puede mejorar la detección y la estadificación del CaP y puede agregar información adicional sobre la agresividad del tumor en comparación con los métodos tradicionales DRE y TRUS-bx. Mp-MRI en la inclusión de AS puede detectar tumores significativos perdidos y áreas potenciales de mayor agresividad que las detectadas por las biopsias tradicionales. Luego se pueden realizar biopsias específicas adicionales de estas áreas sospechosas con una reevaluación del plan de tratamiento, si se identifica una enfermedad más avanzada. Por el contrario, la mp-MRI tiene un valor predictivo negativo alto para la enfermedad significativa y se puede utilizar para descartar un CaP significativo, lo que tranquiliza a los pacientes y a los médicos para que continúen con la EA. Mp-MRI se ha utilizado en el Departamento de Urología del Hospital Herlev desde 2013 en el diagnóstico de CaP y en la evaluación de pacientes sometidos a EA. El objetivo principal de este estudio es investigar retrospectivamente si la mp-MRI puede mejorar la selección de pacientes aptos para Vigilancia Activa y si tiene relevancia en el seguimiento continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo incluidos en vigilancia activa
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata metastásico
- No hay datos de mp-MRI presentes
- tratamiento del cancer de prostata
- Reacción alérgica conocida al agente de contraste de resonancia magnética basado en gadolinio
- Biopsia de próstata durante los últimos 21 días
- Deterioro de la función renal con FG < 30 ml/min
- marcapasos
- Residuos de metales magnéticos en el cuerpo.
- Claustrofobia
- Desórdenes psiquiátricos
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la planificación del tratamiento de vigilancia activa a tratamiento activo basado en mp-MRI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Observe los cambios en la tasa de detección de cáncer de próstata significativo usando biopsias dirigidas de mp-MRI y mp-MRI en hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo recién diagnosticado inscritos en vigilancia activa.
Mp-MRI se realiza aproximadamente 2½ meses después de la biopsia de próstata inicial.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEH-2015-058
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