- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526797
Multiparametrische MRI bij mannen met prostaatkanker die actief worden gecontroleerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) met een kleine tumorbelasting kunnen worden gevolgd op actieve surveillance (AS) in plaats van op actieve behandeling. AS is een poging om overbehandeling van PCa te voorkomen, die naar schatting onbeduidend is op het moment van diagnose en daarom waarschijnlijk geen invloed heeft op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. AS omvatten nauwgezette monitoring met PSA-meting (bloedtest), digitale rectale exploratie (DRE) en transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUS-bx) met regelmatige tussenpozen, zodat actieve behandeling kan worden gestart als de kanker agressiever wordt. Het is van cruciaal belang dat patiënten die AS ondergaan, correct worden geënsceneerd, om te voorkomen dat agressievere ziekte wordt onderschat en dat patiënten ten onrechte worden opgenomen in AS in plaats van actieve behandeling.
Eerder onthulde een promotieonderzoek in het Herlev Hospital dat multiparametrische MRI (mp-MRI) van de prostaat de detectie en stadiëring van PCa kan verbeteren en aanvullende informatie over tumoragressiviteit kan toevoegen in vergelijking met de traditionele methoden DRE en TRUS-bx. Mp-MRI bij de opname van AS kan gemiste significante tumoren en potentiële gebieden met een hogere agressiviteit detecteren dan gedetecteerd door de traditionele biopsieën. Aanvullende gerichte biopsieën van deze verdachte gebieden kunnen vervolgens worden uitgevoerd met een herevaluatie van het behandelplan, als een meer gevorderde ziekte wordt geïdentificeerd. Omgekeerd heeft mp-MRI een hoge negatief voorspelde waarde voor significante ziekte en kan het worden gebruikt om significante PCa uit te sluiten, waardoor patiënten en artsen worden gerustgesteld om door te gaan met AS. Mp-MRI wordt sinds 2013 gebruikt op de afdeling Urologie van het Herlev-ziekenhuis bij de diagnose van PCa en bij de evaluatie van patiënten die AS ondergaan. Het hoofddoel van deze studie is om retrospectief te onderzoeken of mp-MRI de selectie van patiënten die geschikt zijn voor Active Surveillance kan verbeteren en relevant kan zijn voor de lopende monitoring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico namen deel aan actieve surveillance
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide prostaatkanker
- Geen mp-MRI-gegevens aanwezig
- Prostaatkanker behandeling
- Bekende allergische reactie op MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium
- Prostaatbiopsie gedurende de laatste 21 dagen
- Verminderde nierfunctie met GFR < 30 ml/min
- pacemaker
- Magnetische metaalresten in het lichaam
- Claustrofobie
- Psychische stoornissen
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de behandelplanning van active surveillance naar actieve behandeling op basis van mp-MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Observeer veranderingen in het detectiepercentage van significante prostaatkanker met behulp van mp-MRI en mp-MRI gerichte biopsieën bij mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een laag risico die zijn ingeschreven bij actieve surveillance.
Mp-MRI wordt ongeveer 2½ maand na de initiële prostaatbiopsie uitgevoerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev, Herlev, Denmark, 2730
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEH-2015-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .