Vaiheen Ib tutkimus Belinostatista RDHAP-kemoterapialla (deksametasoni, sytarabiini, sisplatina) aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aggressiivinen B-solulymfooma, mukaan lukien DLBCL ja FL tai muu indolentti tai matala-asteinen maligniteetti, joka muuttuu DLBCL:ksi, asteen III FL, Burkitt-lymfooma ja luokittelematon B-solulymfooma, jossa on Burkittin ja DLBCL:n piirteitä Maailman terveysjärjestön mukaan, biopsiavarmistuksella sairaudesta, joka on uusiutunut normaalin sytotoksisen kemoterapiayhdistelmän, mukaan lukien rituksimabi ja doksorubisiini, jälkeen tai kestänyt sille, joille suunnitellaan autologista kantasolusiirtoa.
2. Olet saanut 1–2 aiempaa sytotoksista hoitoa, ei sisällä belinostaatin, RDHAP:n tai autologisten tai allogeenisten kantasolujen siirtoa. Säteilyä, jonka oli ennalta suunniteltu tapahtuvan systeemisen sytotoksisen hoidon päättyessä, ei pidetä erillisenä aikaisempana hoitona. Mahdollisen uusiutuvan tai uusiutuneen taudin hoitoon annettua säteilyä pidetään erillisenä aikaisempana hoitona.
3. Terveydenhuollon potilaan tai kestävän valtakirjan (DPA) on voitava ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti.
4. Ikä 18-80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
5. Potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus.
6. Potilaat, joiden suorituskyvyn tila on </=3 (itäisen yhteistyön onkologian ryhmän suorituskykyasteikko, 3 sallittu vain, jos tilan heikkenemisen katsotaan liittyvän lymfoomaan ja hoitava lääkäri kokee sen mahdollisesti palautuvan).
7. 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN (maksimitaso MD Andersonin laboratorioarvojen perusteella on 1,95 mg/dl); AST (SGOT) ja ALT (SGPT) </=3 x ULN tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; ANC > 1000/mm^3 ja verihiutaleet > 100 000/mm^3, ellei sen katsota todennäköisesti liittyvän luuytimessä esiintyvään lymfoomaan, jossa pienin sallittu ANC on 500/mm^3 ja pienin sallittu verihiutaleiden määrä on 50 000/mm^3 .
8. Neljän viikon sisällä hoidon aloittamisesta munuaisten toiminta arvioitiin lasketulla kreatiniinipuhdistumalla >/= 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen todellista ruumiinpainoa.
9. Potilaiden on oltava valmiita vastaanottamaan verivalmisteita.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [Beta-hCG]) tai virtsan raskaustesti seulonnassa 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja heidän on noudatettava suunniteltua raskaustestiä.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, tulee harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen (12 kuukautta naisilla ja 3 kuukautta miehillä) paikallisten käyttöä koskevien määräysten mukaisesti. ehkäisymenetelmistä tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuville koehenkilöille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen/oireinen sepelvaltimotauti, keuhkoahtaumatauti, vasemman kammion ejektiofraktio alle 40, aktiivinen infektio, aktiivinen verenvuoto tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä asettaa potilaalle, jota ei voida hyväksyä, ja se estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Potilaille, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, tulee suorittaa sydämen arviointi ja puhdistuma.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin RDHAP:n aineosalle.
4. Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, ellei homotsygoottisuutta UFT1A1*28-mutaation suhteen ole suljettu pois.
5. HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio, aktiivinen hepatiitti C -infektio.
6. Tunnettu homotsygoottinen UGT1A1*28-mutaation suhteen aikaisemmista testeistä tai sukuhistoriasta.
7. Hoitovaatimus UGT1A1-estäjillä, kuten kohdassa 8.4 on kuvattu, tai käytä 7 päivän kuluessa tähän protokollaan kirjautumisesta.
8. Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston osallisuus lymfoomaan.
9. Aiemman pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden ajalta lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää. Muut pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos ne ovat remissiossa (mukaan lukien sädehoidon, leikkauksen tai brakyterapian remissiossa olevat eturauhassyöpäpotilaat), joita ei hoideta aktiivisesti ja joiden elinajanodote on > 3 vuotta.
10. Merkittävä neuropatia (asteet 3-4 tai asteet 2, johon liittyy kipua) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.