재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종을 앓고 있는 성인을 대상으로 RDHAP 화학요법(덱사메타손, 시타라빈, 시스플라티넘)을 병용한 벨리노스타트의 Ib상 연구

포함 기준:

1. DLBCL 및 FL 또는 DLBCL, 등급 III FL, 버킷 림프종으로 전환되는 기타 무통성 또는 저등급 악성 종양을 포함한 공격적인 B 세포 림프종, 그리고 세계 보건 기구에 따른 버킷 및 DLBCL의 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종, 생검 확인 리툭시맙 및 독소루비신을 포함하는 표준 세포독성 화학요법 조합 후에 재발했거나 이에 불응성인 질병의 자가 줄기 세포 이식이 계획된 환자.
2. 벨리노스타트, RDHAP 또는 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 포함하지 않고 이전에 1 - 2회의 세포 독성 치료를 받았습니다. 전신 세포독성 치료 종료 시 발생하도록 미리 계획된 방사선은 별도의 사전 치료로 간주되지 않습니다. 잠재적인 재발성 또는 재발성 질환에 대해 투여된 방사선은 별도의 이전 요법으로 간주됩니다.
3. 의료를 위한 환자 또는 내구성 있는 위임장(DPA)은 IRB 승인 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-80세.
5. 환자는 2차원 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
6. 활동 상태가 </=3인 환자(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale, 3은 상태 감소가 림프종과 관련이 있고 치료 의사가 잠재적으로 가역적이라고 느끼는 경우에만 허용됨).
7. 요법 시작 4주 이내, 혈청 빌리루빈 <1.5x ULN(MD Anderson 실험실 범위에 기초한 최대 수치는 1.95mg/dL임); 간 전이가 있는 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) </=3x ULN 또는 < 5x ULN; 허용 가능한 최소 ANC가 500/mm^3이고 최소 허용 혈소판 수가 50,000/mm^3인 골수 림프종 관련 가능성이 있다고 판단되지 않는 한 ANC >1000/mm^3 및 혈소판 >100,000/mm^3 .
8. 치료 시작 4주 이내에 실제 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 50ml/min으로 신장 기능을 평가했습니다.
9. 환자는 혈액 제제의 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.
10. 치료 시작 4주 이내에 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 예정된 임신 검사를 준수해야 합니다.
11. 가임 여성 및 가임 여성과 성행위를 하는 남성은 연구 도중 및 이후(여성의 경우 12개월, 남성의 경우 3개월) 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 이 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법.

제외 기준:

1. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성/증상성 관상동맥 질환, COPD, 40 미만의 좌심실 박출률, 활동성 감염, 활동성 출혈 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태 환자가 허용할 수 없는 위험에 처해 있고 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 막을 수 있습니다. 심장 부정맥 병력이 있는 환자는 심장 평가 및 제거를 받아야 합니다.
2. 임신 또는 수유중인 여성.
3. RDHAP의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
4. UFT1A1*28 돌연변이에 대한 동형 접합체가 제외되지 않은 길버트 증후군 환자.
5. HIV 감염, 활동성 B형 간염 감염, 활동성 C형 간염 감염.
6. 이전 테스트 또는 가족력에서 UGT1A1*28 돌연변이에 대해 알려진 동형접합체.
7. 섹션 8.4에 설명된 대로 UGT1A1 억제제를 사용한 요법의 요구 사항 또는 이 프로토콜에 등록한 후 7일 이내에 사용해야 합니다.
8. 활동성 중추신경계 림프종 침범이 있는 모든 환자.
9. 성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 종양의 진단. 다른 악성 종양의 병력은 차도 중(방사선 요법, 수술 또는 근접 요법으로 차도가 있는 전립선암 환자 포함)에 있고 적극적으로 치료를 받고 있지 않으며 기대 수명이 > 3년인 경우 허용됩니다.
10. 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(등급 3 - 4 또는 통증이 있는 등급 2).