Tutkimus MT-8554:n yhden annoksen farmakodynaamisen vaikutuksen tutkimiseksi terveillä koehenkilöillä
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT-8554:n yksittäisten annosten farmakodynaamista vaikutusta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
City Name, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terve ja ilman kliinisesti merkittäviä sairauksia tai tauteja
- 18–55-vuotiaat valkoihoiset mieshenkilöt
- Vähintään 60 kg:n paino
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen enemmän kuin kolmeen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkittavaa lääkeainetta (IMP) edellisen vuoden aikana, tai mihin tahansa tutkimukseen 12 viikon sisällä.
- Kliinisesti merkittävä endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden, ruoansulatuskanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudin tai merkittävän psykiatrisen/psykoottisen sairauden historia.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosuunnitelma 1
Periodi 1: MT-8554 matala annos, Periodi 2: MT-8554 korkea annos, Periodi 3: Plasebo ja Periodi 4: Oksikodoni hydrokloridi, kukin yksittäinen annostus
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosuunnitelma 2
Jakso 1: MT-8554 korkea annos, Jakso 2: Oksikodoni hydrokloridi, Jakso 3: MT-8554 matala annos ja Jakso 4: Lumelääke, kukin yksittäisannostus
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosuunnitelma 3
Periodi 1: Plasebo, Periodi 2: MT-8554 matala annos, Periodi 3: Oksikodoni hydrokloridi ja Periodi 4: MT-8554 korkea annos, kukin yksittäinen annostus
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosarja 4
Jakso 1: Oksikodoni-hydrokloridi, Jakso 2: Lumelääke, Jakso 3: MT-8554 korkea annos ja Jakso 4: MT-8554 matala annos, kukin yksittäisannoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynaaminen vaikutus kylmäpainetestin visuaalisella analogiaskaalalla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
jopa 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna elintoiminnoilla
Aikaikkuna: jopa 4. hoitojakson 6. päivään asti
|
jopa 4. hoitojakson 6. päivään asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys EKG:llä mitattuna
Aikaikkuna: jopa hoitojakson 4 päivään 6 asti
|
jopa hoitojakson 4 päivään 6 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys laboratorioturvallisuusarviointien perusteella
Aikaikkuna: jopa hoitojakson 4 päivään 6 asti
|
jopa hoitojakson 4 päivään 6 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna lääkärintarkastuksella
Aikaikkuna: jopa hoitojakson 4 päivään 6 asti
|
jopa hoitojakson 4 päivään 6 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien esiintymismäärällä osallistujilla
Aikaikkuna: jopa hoitojakson 4 päivään 6 asti
|
jopa hoitojakson 4 päivään 6 asti
|
|
MT-8554:n plasmakeskittymä farmakodynaamisten arviointien aikana
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
jopa 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Oksikodoni-hydrokloridin plasmakonsentraatio farmakodynaamisten arviointien ajankohtana
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia annostuksen jälkeen
|
jopa 10 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-8554-E03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .