Tanulmány az MT-8554 egyszeri adagjainak farmakodinamikai hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseken
2025. december 16. frissítette: Tanabe Pharma Corporation
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja az MT-8554 egyetlen adagjának farmakodinamikai hatását egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
City Name, Egyesült Királyság
- Investigational center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges és klinikailag jelentős betegségtől vagy kórtól mentes
- 18 és 55 év közötti korú, fehér férfi alanyok
- Testtömeg ≥60 kg
Kizárási kritériumok:
- Részvétel több mint három olyan klinikai vizsgálatban az előző évben, amelyekben Vizsgálati Gyógyszer (IMP) adásra került, vagy bármely vizsgálatban a legutóbbi 12 héten belül.
- Klinikailag jelentős endokrin, pajzsmirigy, máj, légzőszervi, gasztrointesztinális, vese, szív- és érrendszeri betegség, vagy jelentős pszichiátriai/pszichotikus betegségre vonatkozó anamnézis.
- Klinikailag releváns abnormális anamnézis, fizikai leletek vagy laboratóriumi értékek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezsim 1
1. periódus: MT-8554 alacsony dózis, 2. periódus: MT-8554 magas dózis, 3. periódus: Placebo és 4. periódus: Oxikodon-hidroklorid, mindegyik egyszeri adagolás
|
|
|
Kísérleti: Rezsim 2
1. periódus: MT-8554 magas dózis, 2. periódus: Oxycodon-hidroklorid, 3. periódus: MT-8554 alacsony dózis és 4. periódus: Placebo, mindegyik egyszeri adagolás
|
|
|
Kísérleti: 3. kezelési séma
1. periódus: Placebo, 2. periódus: MT-8554 alacsony dózis, 3. periódus: Oxycodon-hidroklorid és 4. periódus: MT-8554 magas dózis, mindegyik egyedi adagolásban
|
|
|
Kísérleti: 4. rezsim
1. periódus: Oxycodon-hidroklorid, 2. periódus: Placebo, 3. periódus: MT-8554 magas dózis és 4. periódus: MT-8554 alacsony dózis, mindegyik egyedi adagolásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinamikai hatás a Hideg Presszor Teszt Vizualizált Analóg Skálával történő mérése alapján
Időkeret: akár 10 órával az adagolás után
|
akár 10 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet a létfontosságú jelek mérésével értékelnek
Időkeret: a 4. kezelési periódus 6. napjáig
|
a 4. kezelési periódus 6. napjáig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság EKG-vel történő mérés alapján
Időkeret: a 4. kezelési időszak 6. napjáig
|
a 4. kezelési időszak 6. napjáig
|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság, amelyet laboratóriumi biztonsági vizsgálatokkal mérnek
Időkeret: a 4. kezelési periódus 6. napjáig
|
a 4. kezelési periódus 6. napjáig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság fizikális vizsgálattal mérve
Időkeret: a 4. kezelési periódus 6. napjáig
|
a 4. kezelési periódus 6. napjáig
|
|
A biztonság és a jól tolerálhatóság az esemény előfordulásával rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: a 4. kezelési periódus 6. napjáig
|
a 4. kezelési periódus 6. napjáig
|
|
Az MT-8554 plazmakoncentrációja a farmakodinamikai vizsgálatok időpontjában
Időkeret: legfeljebb 10 órával a dózis beadása után
|
legfeljebb 10 órával a dózis beadása után
|
|
Az oxikodon-hidroklorid plazmakoncentrációja a farmakodinamikai értékelések időpontjában
Időkeret: akár 10 órával az adagolás után
|
akár 10 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 27.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-8554-E03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .