Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den farmakodynamiske effekt af enkeltdoser af MT-8554 på raske forsøgspersoner

16. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakodynamiske effekt af enkeltdoser af MT-8554 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde og fri for klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Mandlige kaukasiske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • En kropsvægt på ≥60 kg

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i mere end tre kliniske undersøgelser med administration af et undersøgelseslægemiddel (IMP) i det foregående år, eller enhver undersøgelse inden for 12 uger.
  • Klinisk signifikant endokrin, thyroid, leversygdom, respiratorisk, gastro-intestinal, nyresygdom, hjerte-karsygdom, eller historie med væsentlig psykisk/psykotisk sygdom eller lidelse.
  • Klinisk relevante unormale medicinske historie, fysiske fund eller laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime 1
Periode 1: MT-8554 lav dosis, Periode 2: MT-8554 høj dosis, Periode 3: Placebo og Periode 4: Oxycodonhydrochlorid, hver enkelt dosis
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554 lav dosis
Medicin: MT-8554 høj dosis
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
Eksperimentel: Regime 2
Periode 1: MT-8554 høj dosis, Periode 2: Oxycodonhydrochlorid, Periode 3: MT-8554 lav dosis og Periode 4: Placebo, hhv. enkelt dosering
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554 lav dosis
Medicin: MT-8554 høj dosis
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
Eksperimentel: Regime 3
Periode 1: Placebo, Periode 2: MT-8554 lav dosis, Periode 3: Oxycodonhydrochlorid og Periode 4: MT-8554 høj dosis, hhv. enkelt dosering
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554 lav dosis
Medicin: MT-8554 høj dosis
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
Eksperimentel: Regime 4
Periode 1: Oxycodonhydrochlorid, Periode 2: Placebo, Periode 3: MT-8554 høj dosis og Periode 4: MT-8554 lav dosis, henholdsvis enkeltdosering
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554 lav dosis
Medicin: MT-8554 høj dosis
Medicin: Oxycodonhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk effekt målt ved visuel analog skala for koldpressortest
Tidsramme: op til 10 timer efter dosering
op til 10 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: op til dag 6 i behandlingsperiode 4
op til dag 6 i behandlingsperiode 4
Sikkerhed og Tolerabilitet målt ved EKG
Tidsramme: op til dag 6 i behandlingsperiode 4
op til dag 6 i behandlingsperiode 4
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved laboratoriebaserede sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: op til dag 6 i behandlingsperiode 4
op til dag 6 i behandlingsperiode 4
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 6 i behandlingsperiode 4
op til dag 6 i behandlingsperiode 4
Sikkerhed og tolerabilitet målt som antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 6 i behandlingsperiode 4
op til dag 6 i behandlingsperiode 4
Plasmakoncentrationen af MT-8554 ved tidspunktet for farmakodynamiske vurderinger
Tidsramme: op til 10 timer efter dosering
op til 10 timer efter dosering
Plasmakoncentrationen af Oxycodonhydrochlorid på tidspunktet for farmakodynamiske vurderinger
Tidsramme: op til 10 timer efter dosering
op til 10 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Anslået)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-8554-E03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner