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A Study to Investigate the Pharmacodynamic Effect of Single Doses of MT-8554 in Healthy Subjects

4 janvier 2016 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamic effect of single doses of MT-8554 in healthy subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • City name, Royaume-Uni
        • Investigational center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy and free from clinically significant illness or disease
  • Male Caucasian subjects aged 18 to 55
  • A body weight of ≥60 kg

Exclusion Criteria:

  • Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
  • Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
  • Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Regimen 1
Period 1: MT-8554 low dose, Period 2: MT-8554 high dose, Period 3: Placebo and Period 4: Oxycodone hydrochloride, respectively single dosing
Médicament: Placebo
Médicament: MT-8554 faible dose
Médicament: MT-8554 haute dose
Médicament: Chlorhydrate d'oxycodone
Expérimental: Regimen 2
Period 1: MT-8554 high dose, Period 2: Oxycodone hydrochloride, Period 3: MT-8554 low dose and Period 4: Placebo, respectively single dosing
Médicament: Placebo
Médicament: MT-8554 faible dose
Médicament: MT-8554 haute dose
Médicament: Chlorhydrate d'oxycodone
Expérimental: Regimen 3
Period 1: Placebo, Period 2: MT-8554 low dose, Period 3: Oxycodone hydrochloride and Period 4: MT-8554 high dose, respectively single dosing
Médicament: Placebo
Médicament: MT-8554 faible dose
Médicament: MT-8554 haute dose
Médicament: Chlorhydrate d'oxycodone
Expérimental: Regimen 4
Period 1: Oxycodone hydrochloride, Period 2: Placebo, Period 3: MT-8554 high dose and Period 4: MT-8554 low dose, respectively single dosing
Médicament: Placebo
Médicament: MT-8554 faible dose
Médicament: MT-8554 haute dose
Médicament: Chlorhydrate d'oxycodone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamic effect as measured by Visual Analogue Scale for Cold Pressor Test
Délai: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Safety and Tolerability as measured by vital signs
Délai: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by ECG
Délai: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
Délai: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by physical examination
Délai: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
Délai: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Plasma concentration of MT-8554 at the time of Pharmacodynamic assessments
Délai: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing
Plasma concentration of Oxycodone hydrochloride at the time of Pharmacodynamic assessments
Délai: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-8554-E03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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