Une étude pour étudier l'effet pharmacodynamique de doses uniques de MT-8554 chez des sujets sains
16 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet pharmacodynamique de doses uniques de MT-8554 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
City Name, Royaume-Uni
- Investigational center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets en bonne santé et exempts de maladie ou d'affection cliniquement significative
- Sujets masculins caucasiens âgés de 18 à 55 ans
- Un poids corporel ≥ 60 kg
Critères d'exclusion :
- Participation à plus de trois études cliniques impliquant l'administration d'un Produit Médicament Investigateur (PMI) au cours de l'année précédente, ou à toute étude dans les 12 semaines précédentes.
- Maladie cliniquement significative du système endocrinien, thyroïdien, hépatique, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, cardiovasculaire, ou antécédents de trouble psychiatrique/psychotique significatif.
- Antécédents médicaux, observations physiques ou valeurs de laboratoire anormaux cliniquement pertinents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime 1
Période 1 : MT-8554 faible dose, Période 2 : MT-8554 dose élevée, Période 3 : Placebo et Période 4 : Chlorhydrate d'oxycodone, respectivement en administration unique
|
|
|
Expérimental: Régime 2
Période 1 : MT-8554 dose élevée, Période 2 : Chlorhydrate d'oxycodone, Période 3 : MT-8554 dose faible et Période 4 : Placebo, administration unique respective
|
|
|
Expérimental: Schéma 3
Période 1 : Placebo, Période 2 : MT-8554 faible dose, Période 3 : Chlorhydrate d'oxycodone et Période 4 : MT-8554 forte dose, administration unique respective
|
|
|
Expérimental: Régime 4
Période 1 : Chlorhydrate d'oxycodone, Période 2 : Placebo, Période 3 : MT-8554 dose élevée et Période 4 : MT-8554 dose faible, administration unique respective
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet pharmacodynamique mesuré par l'échelle visuelle analogique pour le test du froid
Délai: jusqu'à 10 heures après l'administration
|
jusqu'à 10 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et tolérance mesurées par les signes vitaux
Délai: jusqu'au jour 6 de la période de traitement 4
|
jusqu'au jour 6 de la période de traitement 4
|
|
Sécurité et tolérabilité mesurées par ECG
Délai: jusqu'au jour 6 de la période de traitement 4
|
jusqu'au jour 6 de la période de traitement 4
|
|
Sécurité et tolérabilité mesurées par les évaluations de sécurité en laboratoire
Délai: jusqu'au jour 6 de la période de traitement 4
|
jusqu'au jour 6 de la période de traitement 4
|
|
Sécurité et tolérabilité mesurées par examen physique
Délai: jusqu'au jour 6 de la période de traitement 4
|
jusqu'au jour 6 de la période de traitement 4
|
|
Sécurité et tolérance mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 6 de la période de traitement 4
|
jusqu'au jour 6 de la période de traitement 4
|
|
Concentration plasmatique de MT-8554 au moment des évaluations pharmacodynamiques
Délai: jusqu'à 10 heures après l'administration
|
jusqu'à 10 heures après l'administration
|
|
Concentration plasmatique d'hydrochlorure d'oxycodone au moment des évaluations pharmacodynamiques
Délai: jusqu'à 10 heures après l'administration
|
jusqu'à 10 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Première publication (Estimé)
31 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Codéine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-8554-E03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .