Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate the Pharmacodynamic Effect of Single Doses of MT-8554 in Healthy Subjects

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamic effect of single doses of MT-8554 in healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy and free from clinically significant illness or disease
  • Male Caucasian subjects aged 18 to 55
  • A body weight of ≥60 kg

Exclusion Criteria:

  • Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
  • Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
  • Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regimen 1
Period 1: MT-8554 low dose, Period 2: MT-8554 high dose, Period 3: Placebo and Period 4: Oxycodone hydrochloride, respectively single dosing
Lek: Placebo
Lek: Niska dawka MT-8554
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Eksperymentalny: Regimen 2
Period 1: MT-8554 high dose, Period 2: Oxycodone hydrochloride, Period 3: MT-8554 low dose and Period 4: Placebo, respectively single dosing
Lek: Placebo
Lek: Niska dawka MT-8554
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Eksperymentalny: Regimen 3
Period 1: Placebo, Period 2: MT-8554 low dose, Period 3: Oxycodone hydrochloride and Period 4: MT-8554 high dose, respectively single dosing
Lek: Placebo
Lek: Niska dawka MT-8554
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Eksperymentalny: Regimen 4
Period 1: Oxycodone hydrochloride, Period 2: Placebo, Period 3: MT-8554 high dose and Period 4: MT-8554 low dose, respectively single dosing
Lek: Placebo
Lek: Niska dawka MT-8554
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Lek: Chlorowodorek oksykodonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacodynamic effect as measured by Visual Analogue Scale for Cold Pressor Test
Ramy czasowe: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and Tolerability as measured by vital signs
Ramy czasowe: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by ECG
Ramy czasowe: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
Ramy czasowe: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by physical examination
Ramy czasowe: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
Ramy czasowe: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Plasma concentration of MT-8554 at the time of Pharmacodynamic assessments
Ramy czasowe: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing
Plasma concentration of Oxycodone hydrochloride at the time of Pharmacodynamic assessments
Ramy czasowe: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-8554-E03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj