Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie efektu farmakodynamicznego pojedynczych dawek MT-8554 u zdrowych ochotników

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Celem tego badania jest zbadanie efektu farmakodynamicznego pojedynczych dawek MT-8554 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zdrowe i wolne od klinicznie istotnych chorób lub schorzeń
  • Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Masa ciała ≥60 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w więcej niż trzech badaniach klinicznych z podaniem Badanego Produktu Leczniczego (IMP) w poprzednim roku lub w jakimkolwiek badaniu w ciągu 12 tygodni.
  • Klinicznie istotne choroby endokrynologiczne, tarczycy, wątroby, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub historia jakichkolwiek istotnych zaburzeń psychicznych/psychotycznych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym lub wartościach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat 1
Okres 1: niska dawka MT-8554, Okres 2: wysoka dawka MT-8554, Okres 3: Placebo i Okres 4: chlorowodorek oksykodonu, odpowiednio pojedyncze dawkowanie
Lek: Placebo
Lek: Niska dawka MT-8554
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Eksperymentalny: Schemat 2
Okres 1: MT-8554 wysoka dawka, Okres 2: Chlorowodorek oksykodonu, Okres 3: MT-8554 niska dawka i Okres 4: Placebo, odpowiednio pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: Niska dawka MT-8554
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Eksperymentalny: Reżim 3
Okres 1: Placebo, Okres 2: MT-8554 niska dawka, Okres 3: Chlorowodorek oksykodonu i Okres 4: MT-8554 wysoka dawka, odpowiednio pojedyncze dawkowanie
Lek: Placebo
Lek: Niska dawka MT-8554
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Eksperymentalny: Schemat 4
Okres 1: Chlorowodorek oksykodonu, Okres 2: Placebo, Okres 3: MT-8554 wysoka dawka i Okres 4: MT-8554 niska dawka, odpowiednio pojedyncze dawkowanie
Lek: Placebo
Lek: Niska dawka MT-8554
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Lek: Chlorowodorek oksykodonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekt farmakodynamiczny mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej dla testu zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: do 10 godzin po podaniu dawki
do 10 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 6 dnia okresu leczenia 4
do 6 dnia okresu leczenia 4
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie EKG
Ramy czasowe: do dnia 6 okresu leczenia 4
do dnia 6 okresu leczenia 4
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do Dnia 6 okresu leczenia 4
do Dnia 6 okresu leczenia 4
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 6 dnia okresu leczenia 4
do 6 dnia okresu leczenia 4
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: do dnia 6 okresu leczenia 4
do dnia 6 okresu leczenia 4
Stężenie MT-8554 w osoczu w momencie oceny farmakodynamicznej
Ramy czasowe: do 10 godzin po podaniu dawki
do 10 godzin po podaniu dawki
Stężenie osoczowe chlorowodorku oksykodonu w czasie oceny farmakodynamicznej
Ramy czasowe: do 10 godzin po podaniu dawki
do 10 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-8554-E03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj