Um Estudo para Investigar o Efeito Farmacodinâmico de Doses Únicas de MT-8554 em Indivíduos Saudáveis
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
O objetivo deste estudo é investigar o efeito farmacodinâmico de doses únicas de MT-8554 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
City Name, Reino Unido
- Investigational center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Saudável e sem doença ou patologia clinicamente significativa
- Sujeitos caucasianos do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos
- Peso corporal ≥60 kg
Critérios de Exclusão:
- Participação em mais de três estudos clínicos envolvendo administração de um Produto Medicamentoso em Investigação (PMI) no ano anterior, ou qualquer estudo nas últimas 12 semanas.
- Doença endócrina, tiroideia, hepática, respiratória, gastrointestinal, renal, cardiovascular clinicamente significativa, ou historial de qualquer perturbação psiquiátrica/psicótica significativa.
- Historial médico, achados físicos ou valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime 1
Período 1: MT-8554 baixa dose, Período 2: MT-8554 alta dose, Período 3: Placebo e Período 4: Cloridrato de oxicodona, respetivamente dose única
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Experimental: Regime 2
Período 1: MT-8554 dose elevada, Período 2: Cloridrato de oxicodona, Período 3: MT-8554 dose baixa e Período 4: Placebo, respetivamente dose única
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Experimental: Regime 3
Período 1: Placebo, Período 2: MT-8554 dose baixa, Período 3: Cloridrato de oxicodona e Período 4: MT-8554 dose alta, respetivamente dose única
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Experimental: Regime 4
Período 1: Cloridrato de oxicodona, Período 2: Placebo, Período 3: MT-8554 dose alta e Período 4: MT-8554 dose baixa, respetivamente administração única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito farmacodinâmico medido pela Escala Visual Analógica para o Teste do Pressor Frio
Prazo: até 10 horas após a administração
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até 10 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade conforme medido por sinais vitais
Prazo: até ao Dia 6 do período de tratamento 4
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até ao Dia 6 do período de tratamento 4
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Segurança e Tolerabilidade conforme medido por ECG
Prazo: até ao Dia 6 do período de tratamento 4
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até ao Dia 6 do período de tratamento 4
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Segurança e Tolerabilidade conforme medido por avaliações de segurança laboratorial
Prazo: até ao Dia 6 do período de tratamento 4
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até ao Dia 6 do período de tratamento 4
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Segurança e Tolerabilidade avaliadas através do exame físico
Prazo: até ao Dia 6 do período de tratamento 4
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até ao Dia 6 do período de tratamento 4
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Segurança e Tolerabilidade medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: até ao Dia 6 do período de tratamento 4
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até ao Dia 6 do período de tratamento 4
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Concentração plasmática de MT-8554 no momento das avaliações farmacodinâmicas
Prazo: até 10 horas após a dose
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até 10 horas após a dose
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Concentração plasmática de cloridrato de oxicodona no momento das avaliações farmacodinâmicas
Prazo: até 10 horas após a administração
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até 10 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- MT-8554-E03
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