건강한 피험자에서 MT-8554 단일 용량의 약력학적 효과를 조사하는 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 MT-8554 단일 용량의 약력학적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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City Name, 영국
- Investigational center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강하며 임상적으로 유의한 질병 없음
- 18~55세 백인 남성 피험자
- 체중 ≥60kg
제외 기준:
- 지난 1년간 시험용 의약품(IMP) 투여 관련 임상시험 3회 이상 참여 또는 12주 이내 임상시험 참여 경험
- 임상적으로 유의한 내분비, 갑상선, 간, 호흡기, 위장관, 신장, 심혈관 질환 또는 중대한 정신/정신병적 질환 병력
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 신체 소견 또는 검사실 수치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Regimen 1
기간 1: MT-8554 저용량, 기간 2: MT-8554 고용량, 기간 3: 위약 및 기간 4: 옥시코돈 염산염, 각각 단회 투여
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실험적: 요법 2
기간 1: MT-8554 고용량, 기간 2: 염산 옥시코돈, 기간 3: MT-8554 저용량 및 기간 4: 플라시보, 각각 단일 투여
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실험적: Regimen 3
기간 1: 플라시보, 기간 2: MT-8554 저용량, 기간 3: 염산옥시코돈 및 기간 4: MT-8554 고용량, 각각 단일 투여
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실험적: Regimen 4
기간 1: 염산 옥시코돈, 기간 2: 플라시보, 기간 3: MT-8554 고용량 및 기간 4: MT-8554 저용량, 각각 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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냉수 압박 검사를 위한 시각적 상사 척도로 측정된 약력학적 효과
기간: 투여 후 최대 10시간
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투여 후 최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체 징후를 통해 측정된 안전성과 내약성
기간: 치료 기간 4의 최대 Day6까지
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치료 기간 4의 최대 Day6까지
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심전도(ECG)로 측정한 안전성과 내약성
기간: 치료 기간 4의 Day6까지
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치료 기간 4의 Day6까지
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실험실 안전성 평가로 측정된 안전성 및 내약성
기간: 치료 기간 4의 최대 6일차까지
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치료 기간 4의 최대 6일차까지
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신체 검사를 통해 측정한 안전성 및 내약성
기간: 치료 기간 4의 Day6까지
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치료 기간 4의 Day6까지
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부작용이 발생한 참가자 수로 측정된 안전성 및 내약성
기간: 치료 기간 4의 Day6까지
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치료 기간 4의 Day6까지
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약력학 평가 시점의 MT-8554 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 10시간
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투여 후 최대 10시간
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약력학적 평가 시점의 옥시코돈 염산염 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 10시간
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투여 후 최대 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-8554-E03
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