Un estudio para investigar el efecto farmacodinámico de dosis únicas de MT-8554 en sujetos sanos
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
El propósito de este estudio es investigar el efecto farmacodinámico de dosis únicas de MT-8554 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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City Name, Reino Unido
- Investigational center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable y libre de enfermedad o dolencia clínicamente significativa
- Sujetos caucásicos masculinos de 18 a 55 años
- Un peso corporal de ≥60 kg
Criterios de exclusión:
- Participación en más de tres estudios clínicos que involucren la administración de un Producto Medicinal de Investigación (IMP) en el año anterior, o cualquier estudio dentro de las 12 semanas.
- Enfermedad endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, renal, cardiovascular clínicamente significativa, o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico/psicótico significativo.
- Antecedentes médicos anormales, hallazgos físicos o valores de laboratorio clínicamente relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen 1
Periodo 1: dosis baja de MT-8554, Periodo 2: dosis alta de MT-8554, Periodo 3: Placebo y Periodo 4: Clorhidrato de oxicodona, respectivamente una sola dosis
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Experimental: Régimen 2
Periodo 1: MT-8554 dosis alta, Periodo 2: Clorhidrato de oxicodona, Periodo 3: MT-8554 dosis baja y Periodo 4: Placebo, respectivamente dosis única
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Experimental: Regimiento 3
Período 1: Placebo, Período 2: MT-8554 dosis baja, Período 3: Clorhidrato de oxicodona y Período 4: MT-8554 dosis alta, respectivamente dosis única
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Experimental: Regimiento 4
Periodo 1: Clorhidrato de oxicodona, Periodo 2: Placebo, Periodo 3: MT-8554 dosis alta y Periodo 4: MT-8554 dosis baja, respectivamente dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto farmacodinámico medido mediante la Escala Visual Analógica para la Prueba del Agua Fría
Periodo de tiempo: hasta 10 horas después de la administración
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hasta 10 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad según lo medido por los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el Día 6 del período de tratamiento 4
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hasta el Día 6 del período de tratamiento 4
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Seguridad y tolerabilidad medida mediante ECG
Periodo de tiempo: hasta el Día 6 del período de tratamiento 4
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hasta el Día 6 del período de tratamiento 4
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Seguridad y tolerabilidad según se mide mediante evaluaciones de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el Día 6 del período de tratamiento 4
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hasta el Día 6 del período de tratamiento 4
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Seguridad y tolerabilidad según lo medido por examen físico
Periodo de tiempo: hasta el Día 6 del período de tratamiento 4
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hasta el Día 6 del período de tratamiento 4
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Seguridad y tolerabilidad según la medición del número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el Día 6 del periodo de tratamiento 4
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hasta el Día 6 del periodo de tratamiento 4
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Concentración plasmática de MT-8554 en el momento de las evaluaciones farmacodinámicas
Periodo de tiempo: hasta 10 horas después de la administración
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hasta 10 horas después de la administración
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Concentración plasmática de clorhidrato de oxicodona en el momento de las evaluaciones farmacodinámicas
Periodo de tiempo: hasta 10 horas después de la administración
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hasta 10 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- MT-8554-E03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .