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Eine Studie zur Untersuchung des pharmakodynamischen Effekts von Einzeldosen von MT-8554 bei gesunden Probanden

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakodynamische Wirkung von Einzeldosen MT-8554 bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und frei von klinisch signifikanten Erkrankungen oder Krankheiten
  • Männliche kaukasische Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Ein Körpergewicht von ≥60 kg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an mehr als drei klinischen Studien mit Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) im vergangenen Jahr oder an einer Studie innerhalb von 12 Wochen.
  • Klinisch signifikante endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen/psychotischen Erkrankungsstörung.
  • Klinisch relevante abnorme Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime 1
Periode 1: MT-8554 niedrige Dosis, Periode 2: MT-8554 hohe Dosis, Periode 3: Placebo und Periode 4: Oxycodonhydrochlorid, jeweils Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-8554 niedrig dosiert
Arzneimittel: MT-8554 hochdosiert
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Experimental: Regime 2
Periode 1: MT-8554 hohe Dosis, Periode 2: Oxycodonhydrochlorid, Periode 3: MT-8554 niedrige Dosis und Periode 4: Placebo, jeweils Einmaldosierung
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-8554 niedrig dosiert
Arzneimittel: MT-8554 hochdosiert
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Experimental: Regime 3
Periode 1: Placebo, Periode 2: MT-8554 niedrige Dosis, Periode 3: Oxycodonhydrochlorid und Periode 4: MT-8554 hohe Dosis, jeweils Einzeldosierung
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-8554 niedrig dosiert
Arzneimittel: MT-8554 hochdosiert
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Experimental: Regime 4
Periode 1: Oxycodonhydrochlorid, Periode 2: Placebo, Periode 3: MT-8554 hohe Dosis und Periode 4: MT-8554 niedrige Dosis, jeweils Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-8554 niedrig dosiert
Arzneimittel: MT-8554 hochdosiert
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamischer Effekt gemessen durch Visuelle Analogskala für Kältetest
Zeitfenster: bis zu 10 Stunden nach der Dosierung
bis zu 10 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an Vitalzeichen
Zeitfenster: bis Tag 6 der Behandlungsperiode 4
bis Tag 6 der Behandlungsperiode 4
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch EKG
Zeitfenster: bis Tag 6 der Behandlungsphase 4
bis Tag 6 der Behandlungsphase 4
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch laborbasierte Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: bis Tag 6 der Behandlungsperiode 4
bis Tag 6 der Behandlungsperiode 4
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag 6 der Behandlungsperiode 4
bis Tag 6 der Behandlungsperiode 4
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 6 der Behandlungsperiode 4
bis Tag 6 der Behandlungsperiode 4
Plasmakonzentration von MT-8554 zum Zeitpunkt der pharmakodynamischen Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung
Plasmakonzentration von Oxycodonhydrochlorid zum Zeitpunkt der pharmakodynamischen Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-8554-E03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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