Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Investigate the Pharmacodynamic Effect of Single Doses of MT-8554 in Healthy Subjects

4 januari 2016 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamic effect of single doses of MT-8554 in healthy subjects.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy and free from clinically significant illness or disease
  • Male Caucasian subjects aged 18 to 55
  • A body weight of ≥60 kg

Exclusion Criteria:

  • Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
  • Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
  • Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regimen 1
Period 1: MT-8554 low dose, Period 2: MT-8554 high dose, Period 3: Placebo and Period 4: Oxycodone hydrochloride, respectively single dosing
Experimentell: Regimen 2
Period 1: MT-8554 high dose, Period 2: Oxycodone hydrochloride, Period 3: MT-8554 low dose and Period 4: Placebo, respectively single dosing
Experimentell: Regimen 3
Period 1: Placebo, Period 2: MT-8554 low dose, Period 3: Oxycodone hydrochloride and Period 4: MT-8554 high dose, respectively single dosing
Experimentell: Regimen 4
Period 1: Oxycodone hydrochloride, Period 2: Placebo, Period 3: MT-8554 high dose and Period 4: MT-8554 low dose, respectively single dosing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacodynamic effect as measured by Visual Analogue Scale for Cold Pressor Test
Tidsram: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety and Tolerability as measured by vital signs
Tidsram: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by ECG
Tidsram: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
Tidsram: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by physical examination
Tidsram: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
Tidsram: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Plasma concentration of MT-8554 at the time of Pharmacodynamic assessments
Tidsram: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing
Plasma concentration of Oxycodone hydrochloride at the time of Pharmacodynamic assessments
Tidsram: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera