- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536209
A Study to Investigate the Pharmacodynamic Effect of Single Doses of MT-8554 in Healthy Subjects
4 januari 2016 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamic effect of single doses of MT-8554 in healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
City name, Storbritannien
- Investigational center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy and free from clinically significant illness or disease
- Male Caucasian subjects aged 18 to 55
- A body weight of ≥60 kg
Exclusion Criteria:
- Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
- Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
- Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Regimen 1
Period 1: MT-8554 low dose, Period 2: MT-8554 high dose, Period 3: Placebo and Period 4: Oxycodone hydrochloride, respectively single dosing
|
|
Experimentell: Regimen 2
Period 1: MT-8554 high dose, Period 2: Oxycodone hydrochloride, Period 3: MT-8554 low dose and Period 4: Placebo, respectively single dosing
|
|
Experimentell: Regimen 3
Period 1: Placebo, Period 2: MT-8554 low dose, Period 3: Oxycodone hydrochloride and Period 4: MT-8554 high dose, respectively single dosing
|
|
Experimentell: Regimen 4
Period 1: Oxycodone hydrochloride, Period 2: Placebo, Period 3: MT-8554 high dose and Period 4: MT-8554 low dose, respectively single dosing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pharmacodynamic effect as measured by Visual Analogue Scale for Cold Pressor Test
Tidsram: up to 10 hours post dosing
|
up to 10 hours post dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety and Tolerability as measured by vital signs
Tidsram: up to Day6 of treatment period 4
|
up to Day6 of treatment period 4
|
Safety and Tolerability as measured by ECG
Tidsram: up to Day6 of treatment period 4
|
up to Day6 of treatment period 4
|
Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
Tidsram: up to Day6 of treatment period 4
|
up to Day6 of treatment period 4
|
Safety and Tolerability as measured by physical examination
Tidsram: up to Day6 of treatment period 4
|
up to Day6 of treatment period 4
|
Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
Tidsram: up to Day6 of treatment period 4
|
up to Day6 of treatment period 4
|
Plasma concentration of MT-8554 at the time of Pharmacodynamic assessments
Tidsram: up to 10 hours post dosing
|
up to 10 hours post dosing
|
Plasma concentration of Oxycodone hydrochloride at the time of Pharmacodynamic assessments
Tidsram: up to 10 hours post dosing
|
up to 10 hours post dosing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-8554-E03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning