En studie för att undersöka den farmakodynamiska effekten av enkeldoser av MT-8554 på friska försökspersoner
16 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
Syftet med denna studie är att undersöka den farmakodynamiska effekten av enstaka doser av MT-8554 på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
City Name, Storbritannien
- Investigational center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska och fria från kliniskt signifikant sjukdom
- Manliga kaukasiska försökspersoner i åldern 18 till 55 år
- En kroppsvikt på ≥60 kg
Exklusionskriterier:
- Deltagande i fler än tre kliniska studier som involverar administrering av ett undersökningsläkemedel (IMP) under föregående år, eller någon studie inom 12 veckor.
- Kliniskt signifikant endokrin, tyreoidea, leversjukdom, respiratorisk, gastrointestinal, njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom, eller historia av någon signifikant psykiatrisk/psykotisk sjukdomsstörning.
- Kliniskt relevant onormal medicinsk historia, fysikaliska fynd eller laboratorievärden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim 1
Period 1: MT-8554 låg dos, Period 2: MT-8554 hög dos, Period 3: Placebo och Period 4: Oxycodonhydroklorid, respektive enkel dosering
|
|
|
Experimentell: Regim 2
Period 1: MT-8554 hög dos, Period 2: Oxykodonhydroklorid, Period 3: MT-8554 låg dos och Period 4: Placebo, var och en med enkel dosering
|
|
|
Experimentell: Regim 3
Period 1: Placebo, Period 2: MT-8554 låg dos, Period 3: Oxycodonhydroklorid och Period 4: MT-8554 hög dos, var och en enkel dosering
|
|
|
Experimentell: Regimen 4
Period 1: Oxycodonhydroklorid, Period 2: Placebo, Period 3: MT-8554 hög dos och Period 4: MT-8554 låg dos, respektive enkel dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamisk effekt mätt med visuell analog skala för kallpressortest
Tidsram: upp till 10 timmar efter dosering
|
upp till 10 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med vitala tecken
Tidsram: upp till dag 6 av behandlingsperiod 4
|
upp till dag 6 av behandlingsperiod 4
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med EKG
Tidsram: upp till dag 6 av behandlingsperiod 4
|
upp till dag 6 av behandlingsperiod 4
|
|
Säkerhet och tolerabilitet som mäts med laboratoriemässiga säkerhetsbedömningar
Tidsram: upp till dag 6 av behandlingsperiod 4
|
upp till dag 6 av behandlingsperiod 4
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom fysisk undersökning
Tidsram: upp till dag 6 av behandlingsperiod 4
|
upp till dag 6 av behandlingsperiod 4
|
|
Säkerhet och tolererbarhet mätt som antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till dag 6 av behandlingsperiod 4
|
upp till dag 6 av behandlingsperiod 4
|
|
Plasmakoncentration av MT-8554 vid tidpunkten för farmakodynamiska bedömningar
Tidsram: upp till 10 timmar efter dosering
|
upp till 10 timmar efter dosering
|
|
Plasmakoncentration av Oxycodonhydroklorid vid tidpunkten för farmakodynamiska bedömningar
Tidsram: upp till 10 timmar efter dosering
|
upp till 10 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
31 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-8554-E03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .