En studie for å undersøke den farmakodynamiske effekten av enkeltdoser av MT-8554 hos friske forsøkspersoner
16. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne studien er å undersøke den farmakodynamiske effekten av enkeltdoser av MT-8554 hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
City Name, Storbritannia
- Investigational center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk og fri fra klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Mannglige kaukasiske deltakere i alderen 18 til 55 år
- En kroppsvekt på ≥60 kg
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i mer enn tre kliniske studier som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (IMP) i løpet av det foregående året, eller enhver studie innen 12 uker.
- Klinisk signifikant endokrin, thyreoidea, leversykdom, respirasjons-, gastro-intestinal, nyresykdom, hjerte- og karsykdom, eller historie med betydelig psykisk/psykotisk sykdom eller lidelse.
- Klinisk relevant unormal medisinsk historie, fysiske funn eller laboratorieverdier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime 1
Periode 1: MT-8554 lav dose, Periode 2: MT-8554 høy dose, Periode 3: Placebo og Periode 4: Oxycodonhydroklorid, henholdsvis enkeltdoser
|
|
|
Eksperimentell: Regime 2
Periode 1: MT-8554 høy dose, Periode 2: Oxycodonhydroklorid, Periode 3: MT-8554 lav dose og Periode 4: Placebo, henholdsvis enkeltdoser
|
|
|
Eksperimentell: Regime 3
Periode 1: Placebo, Periode 2: MT-8554 lav dose, Periode 3: Oksykodonhydroklorid og Periode 4: MT-8554 høy dose, henholdsvis enkeltdosering
|
|
|
Eksperimentell: Regime 4
Periode 1: Oxycodonhydroklorid, Periode 2: Placebo, Periode 3: MT-8554 høy dose og Periode 4: MT-8554 lav dose, hver med enkeltdosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamisk effekt målt med visuell analog skala for kaldpressortest
Tidsramme: opptil 10 timer etter dosering
|
opptil 10 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: opp til dag 6 av behandlingsperiode 4
|
opp til dag 6 av behandlingsperiode 4
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt med EKG
Tidsramme: opp til dag 6 i behandlingsperiode 4
|
opp til dag 6 i behandlingsperiode 4
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved laboratorietester for sikkerhetsvurdering
Tidsramme: opp til dag 6 i behandlingsperiode 4
|
opp til dag 6 i behandlingsperiode 4
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opp til dag 6 av behandlingsperiode 4
|
opp til dag 6 av behandlingsperiode 4
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: opp til dag 6 av behandlingsperiode 4
|
opp til dag 6 av behandlingsperiode 4
|
|
Plasmakonsentrasjonen av MT-8554 på tidspunktet for farmakodynamiske vurderinger
Tidsramme: opp til 10 timer etter dosering
|
opp til 10 timer etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av Oxycodonhydroklorid ved tidspunktet for farmakodynamiske vurderinger
Tidsramme: opptil 10 timer etter dosering
|
opptil 10 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Kodein
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- MT-8554-E03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .