Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Investigate the Pharmacodynamic Effect of Single Doses of MT-8554 in Healthy Subjects

4. januar 2016 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamic effect of single doses of MT-8554 in healthy subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy and free from clinically significant illness or disease
  • Male Caucasian subjects aged 18 to 55
  • A body weight of ≥60 kg

Exclusion Criteria:

  • Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
  • Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
  • Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regimen 1
Period 1: MT-8554 low dose, Period 2: MT-8554 high dose, Period 3: Placebo and Period 4: Oxycodone hydrochloride, respectively single dosing
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-8554 lav dose
Legemiddel: MT-8554 høy dose
Legemiddel: Oksykodonhydroklorid
Eksperimentell: Regimen 2
Period 1: MT-8554 high dose, Period 2: Oxycodone hydrochloride, Period 3: MT-8554 low dose and Period 4: Placebo, respectively single dosing
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-8554 lav dose
Legemiddel: MT-8554 høy dose
Legemiddel: Oksykodonhydroklorid
Eksperimentell: Regimen 3
Period 1: Placebo, Period 2: MT-8554 low dose, Period 3: Oxycodone hydrochloride and Period 4: MT-8554 high dose, respectively single dosing
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-8554 lav dose
Legemiddel: MT-8554 høy dose
Legemiddel: Oksykodonhydroklorid
Eksperimentell: Regimen 4
Period 1: Oxycodone hydrochloride, Period 2: Placebo, Period 3: MT-8554 high dose and Period 4: MT-8554 low dose, respectively single dosing
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-8554 lav dose
Legemiddel: MT-8554 høy dose
Legemiddel: Oksykodonhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacodynamic effect as measured by Visual Analogue Scale for Cold Pressor Test
Tidsramme: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and Tolerability as measured by vital signs
Tidsramme: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by ECG
Tidsramme: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
Tidsramme: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by physical examination
Tidsramme: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
Tidsramme: up to Day6 of treatment period 4
up to Day6 of treatment period 4
Plasma concentration of MT-8554 at the time of Pharmacodynamic assessments
Tidsramme: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing
Plasma concentration of Oxycodone hydrochloride at the time of Pharmacodynamic assessments
Tidsramme: up to 10 hours post dosing
up to 10 hours post dosing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-8554-E03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere