Uno studio per indagare l'effetto farmacodinamico di dosi singole di MT-8554 in soggetti sani
16 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto farmacodinamico di singole dosi di MT-8554 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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City Name, Regno Unito
- Investigational center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani e privi di malattie o patologie clinicamente significative
- Soggetti maschi caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni
- Peso corporeo ≥60 kg
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a più di tre studi clinici che prevedevano la somministrazione di un Medicinale Sperimentale (IMP) nell'anno precedente, o a qualsiasi studio entro le 12 settimane.
- Malattie endocrine, tiroidee, epatiche, respiratorie, gastrointestinali, renali, cardiovascolari clinicamente significative, o anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico/psicotico significativo.
- Anamnesi medica, reperti fisici o valori di laboratorio clinicamente rilevanti anomali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime 1
Periodo 1: MT-8554 dose bassa, Periodo 2: MT-8554 dose alta, Periodo 3: Placebo e Periodo 4: Cloridrato di ossicodone, rispettivamente singola somministrazione
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Sperimentale: Regime 2
Periodo 1: MT-8554 dose elevata, Periodo 2: Cloridrato di ossicodone, Periodo 3: MT-8554 dose bassa e Periodo 4: Placebo, rispettivamente singola somministrazione
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Sperimentale: Regime 3
Periodo 1: Placebo, Periodo 2: MT-8554 basso dosaggio, Periodo 3: Cloridrato di ossicodone e Periodo 4: MT-8554 alto dosaggio, rispettivamente singola somministrazione
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Sperimentale: Regime 4
Periodo 1: Cloridrato di ossicodone, Periodo 2: Placebo, Periodo 3: MT-8554 ad alta dose e Periodo 4: MT-8554 a bassa dose, rispettivamente dosaggio singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto farmacodinamico misurato tramite Scala Analogico-Visiva per il Test del Freddo Pressorio
Lasso di tempo: fino a 10 ore dopo la somministrazione
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fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità misurate dai segni vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 6 del periodo di trattamento 4
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fino al giorno 6 del periodo di trattamento 4
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Sicurezza e tollerabilità misurate mediante ECG
Lasso di tempo: fino al Giorno6 del periodo di trattamento 4
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fino al Giorno6 del periodo di trattamento 4
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Sicurezza e tollerabilità valutate mediante esami di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: fino al Giorno 6 del periodo di trattamento 4
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fino al Giorno 6 del periodo di trattamento 4
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Sicurezza e tollerabilità misurate mediante esame fisico
Lasso di tempo: fino al Giorno 6 del periodo di trattamento 4
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fino al Giorno 6 del periodo di trattamento 4
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Sicurezza e Tollerabilità misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al Giorno 6 del periodo di trattamento 4
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fino al Giorno 6 del periodo di trattamento 4
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Concentrazione plasmatica di MT-8554 al momento delle valutazioni farmacodinamiche
Lasso di tempo: fino a 10 ore dopo la somministrazione
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fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di Oxycodone cloridrato al momento delle valutazioni farmacodinamiche
Lasso di tempo: fino a 10 ore dopo la somministrazione
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fino a 10 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
31 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-8554-E03
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