A Study to Investigate the Pharmacodynamic Effect of Single Doses of MT-8554 in Healthy Subjects
4 gennaio 2016 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamic effect of single doses of MT-8554 in healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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City name, Regno Unito
- Investigational center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy and free from clinically significant illness or disease
- Male Caucasian subjects aged 18 to 55
- A body weight of ≥60 kg
Exclusion Criteria:
- Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
- Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
- Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regimen 1
Period 1: MT-8554 low dose, Period 2: MT-8554 high dose, Period 3: Placebo and Period 4: Oxycodone hydrochloride, respectively single dosing
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Sperimentale: Regimen 2
Period 1: MT-8554 high dose, Period 2: Oxycodone hydrochloride, Period 3: MT-8554 low dose and Period 4: Placebo, respectively single dosing
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Sperimentale: Regimen 3
Period 1: Placebo, Period 2: MT-8554 low dose, Period 3: Oxycodone hydrochloride and Period 4: MT-8554 high dose, respectively single dosing
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Sperimentale: Regimen 4
Period 1: Oxycodone hydrochloride, Period 2: Placebo, Period 3: MT-8554 high dose and Period 4: MT-8554 low dose, respectively single dosing
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacodynamic effect as measured by Visual Analogue Scale for Cold Pressor Test
Lasso di tempo: up to 10 hours post dosing
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up to 10 hours post dosing
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and Tolerability as measured by vital signs
Lasso di tempo: up to Day6 of treatment period 4
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up to Day6 of treatment period 4
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Safety and Tolerability as measured by ECG
Lasso di tempo: up to Day6 of treatment period 4
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up to Day6 of treatment period 4
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Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
Lasso di tempo: up to Day6 of treatment period 4
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up to Day6 of treatment period 4
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Safety and Tolerability as measured by physical examination
Lasso di tempo: up to Day6 of treatment period 4
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up to Day6 of treatment period 4
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Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
Lasso di tempo: up to Day6 of treatment period 4
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up to Day6 of treatment period 4
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Plasma concentration of MT-8554 at the time of Pharmacodynamic assessments
Lasso di tempo: up to 10 hours post dosing
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up to 10 hours post dosing
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Plasma concentration of Oxycodone hydrochloride at the time of Pharmacodynamic assessments
Lasso di tempo: up to 10 hours post dosing
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up to 10 hours post dosing
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-8554-E03
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