Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakodynamický účinek jednotlivých dávek přípravku MT-8554 u zdravých dobrovolníků

16. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Účelem této studie je zkoumat farmakodynamický účinek jednotlivých dávek přípravku MT-8554 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Zdraví a bez klinicky významného onemocnění nebo nemoci
  • Muži kavkazské rasy ve věku 18 až 55 let
  • Tělesná hmotnost ≥60 kg

Kriteria pro vyloučení:

  • Účast ve více než třech klinických studiích zahrnujících podání zkoumaného léčivého přípravku (IMP) v předchozím roce, nebo v jakékoli studii do 12 týdnů.
  • Klinicky významné endokrinní, štítné žlázy, jaterní, respirační, gastrointestinální, ledvinové, kardiovaskulární onemocnění, nebo anamnéza jakékoli významné psychiatrické/psychotické poruchy.
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim 1
Perioda 1: MT-8554 nízká dávka, Perioda 2: MT-8554 vysoká dávka, Perioda 3: Placebo a Perioda 4: Oxycodon hydrochlorid, každá s jednorázovým podáním
Lék: Placebo
Lék: MT-8554 nízká dávka
Lék: MT-8554 vysoká dávka
Lék: Oxykodon hydrochlorid
Experimentální: Režim 2
Období 1: MT-8554 vysoká dávka, Období 2: Hydrochlorid oxykodonu, Období 3: MT-8554 nízká dávka a Období 4: Placebo, vždy jednorázové podání
Lék: Placebo
Lék: MT-8554 nízká dávka
Lék: MT-8554 vysoká dávka
Lék: Oxykodon hydrochlorid
Experimentální: Režim 3
Období 1: Placebo, Období 2: MT-8554 nízká dávka, Období 3: Hydrochlorid oxykodonu a Období 4: MT-8554 vysoká dávka, vždy jednorázové podání
Lék: Placebo
Lék: MT-8554 nízká dávka
Lék: MT-8554 vysoká dávka
Lék: Oxykodon hydrochlorid
Experimentální: Režim 4
Období 1: hydrochlorid oxykodonu, Období 2: Placebo, Období 3: MT-8554 vysoká dávka a Období 4: MT-8554 nízká dávka, každé s jednorázovým podáním
Lék: Placebo
Lék: MT-8554 nízká dávka
Lék: MT-8554 vysoká dávka
Lék: Oxykodon hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamický účinek měřený vizuální analogovou stupnicí pro studený presorový test
Časové okno: až 10 hodin po podání
až 10 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená pomocí vitálních funkcí
Časové okno: až do 6. dne léčebného období 4
až do 6. dne léčebného období 4
Bezpečnost a snášenlivost měřená pomocí EKG
Časové okno: až do 6. dne léčebného období 4
až do 6. dne léčebného období 4
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené laboratorními bezpečnostními vyšetřeními
Časové okno: až do 6. dne léčebného období 4
až do 6. dne léčebného období 4
Bezpečnost a snášenlivost měřená fyzikálním vyšetřením
Časové okno: až do dne 6 léčebného období 4
až do dne 6 léčebného období 4
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až do 6. dne léčebného období 4
až do 6. dne léčebného období 4
Plazmatická koncentrace MT-8554 v době farmakodynamických hodnocení
Časové okno: až 10 hodin po podání dávky
až 10 hodin po podání dávky
Koncentrace hydrochloridu oxykodonu v plazmě v době farmakodynamických hodnocení
Časové okno: až 10 hodin po podání
až 10 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-8554-E03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit