Een onderzoek naar het farmacodynamische effect van enkele doses MT-8554 bij gezonde proefpersonen
16 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Het doel van deze studie is om het farmacodynamische effect van enkele doses MT-8554 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
City Name, Verenigd Koninkrijk
- Investigational center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond en vrij van klinisch significante ziekte of aandoening
- Mannelijke Kaukasische proefpersonen van 18 tot 55 jaar
- Een lichaamsgewicht van ≥60 kg
Exclusiecriteria:
- Deelname aan meer dan drie klinische onderzoeken met toediening van een Onderzoeksgeneesmiddel (IMP) in het afgelopen jaar, of enig onderzoek binnen 12 weken.
- Klinisch significante endocriene, schildklier-, lever-, respiratoire, gastro-intestinale, renale, cardiovasculaire aandoeningen, of een voorgeschiedenis van enige significante psychiatrische/psychotische ziekte of stoornis.
- Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumwaarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime 1
Periode 1: MT-8554 lage dosis, Periode 2: MT-8554 hoge dosis, Periode 3: Placebo en Periode 4: Oxycodonhydrochloride, respectievelijk eenmalige dosering
|
|
|
Experimenteel: Regime 2
Periode 1: MT-8554 hoge dosis, Periode 2: Oxycodonhydrochloride, Periode 3: MT-8554 lage dosis en Periode 4: Placebo, respectievelijk eenmalige dosering
|
|
|
Experimenteel: Regime 3
Periode 1: Placebo, Periode 2: MT-8554 lage dosis, Periode 3: Oxycodonhydrochloride en Periode 4: MT-8554 hoge dosis, respectievelijk eenmalige dosering
|
|
|
Experimenteel: Regime 4
Periode 1: Oxycodonhydrochloride, Periode 2: Placebo, Periode 3: MT-8554 hoge dosis en Periode 4: MT-8554 lage dosis, respectievelijk eenmalige dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamisch effect zoals gemeten door de visuele analoge schaal voor de Cold Pressor Test
Tijdsspanne: tot 10 uur na dosering
|
tot 10 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: tot en met Dag 6 van behandelingsperiode 4
|
tot en met Dag 6 van behandelingsperiode 4
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid gemeten door ECG
Tijdsspanne: tot en met dag 6 van de behandelingsperiode 4
|
tot en met dag 6 van de behandelingsperiode 4
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door laboratoriumveiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: tot en met dag 6 van behandelingsperiode 4
|
tot en met dag 6 van behandelingsperiode 4
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid zoals gemeten door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot Dag 6 van behandelingsperiode 4
|
tot Dag 6 van behandelingsperiode 4
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid zoals gemeten door het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met dag 6 van behandelingsperiode 4
|
tot en met dag 6 van behandelingsperiode 4
|
|
Plasmaconcentratie van MT-8554 op het moment van farmacodynamische beoordelingen
Tijdsspanne: tot 10 uur na toediening
|
tot 10 uur na toediening
|
|
Plasmaconcentratie van Oxycodonhydrochloride op het moment van farmacodynamische beoordelingen
Tijdsspanne: tot 10 uur na dosering
|
tot 10 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
31 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Codeïne
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- MT-8554-E03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .