Исследование по изучению фармакодинамического эффекта однократных доз MT-8554 у здоровых добровольцев
16 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Целью данного исследования является изучение фармакодинамического эффекта однократных доз MT-8554 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
City Name, Соединенное Королевство
- Investigational center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые и не имеющие клинически значимых заболеваний или патологий
- Мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 55 лет
- Масса тела ≥60 кг
Критерии исключения:
- Участие более чем в трех клинических исследованиях с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в предыдущем году или в любом исследовании в течение 12 недель.
- Клинически значимые эндокринные, тиреоидные, печеночные, респираторные, желудочно-кишечные, почечные, сердечно-сосудистые заболевания или наличие в анамнезе значительных психических/психотических расстройств.
- Клинически значимые отклонения в анамнезе, физикальных данных или лабораторных показателях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим 1
Период 1: Низкая доза MT-8554, Период 2: Высокая доза MT-8554, Период 3: Плацебо и Период 4: Гидрохлорид оксикодона, соответственно однократное дозирование
|
|
|
Экспериментальный: Режим 2
Период 1: MT-8554 высокая доза, Период 2: Оксикодон гидрохлорид, Период 3: MT-8554 низкая доза и Период 4: Плацебо, соответственно однократное дозирование
|
|
|
Экспериментальный: Режим 3
Период 1: Плацебо, Период 2: MT-8554 низкая доза, Период 3: Гидрохлорид оксикодона и Период 4: MT-8554 высокая доза, соответственно разовая дозировка
|
|
|
Экспериментальный: Режим 4
Период 1: гидрохлорид оксикодона, Период 2: плацебо, Период 3: MT-8554 высокая доза и Период 4: MT-8554 низкая доза, соответственно однократное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамический эффект, измеряемый по визуальной аналоговой шкале для холодового прессорного теста
Временное ограничение: до 10 часов после введения дозы
|
до 10 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость по показателям жизненно важных функций
Временное ограничение: до 6 дня периода лечения 4
|
до 6 дня периода лечения 4
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по данным ЭКГ
Временное ограничение: до 6 дня периода лечения 4
|
до 6 дня периода лечения 4
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по данным лабораторных исследований безопасности
Временное ограничение: до Дня 6 периода лечения 4
|
до Дня 6 периода лечения 4
|
|
Безопасность и переносимость по данным физикального обследования
Временное ограничение: до 6-го дня периода лечения 4
|
до 6-го дня периода лечения 4
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемая по количеству участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6-го дня лечебного периода 4
|
до 6-го дня лечебного периода 4
|
|
Концентрация MT-8554 в плазме в момент оценки фармакодинамических параметров
Временное ограничение: до 10 часов после дозирования
|
до 10 часов после дозирования
|
|
Концентрация оксикодона гидрохлорида в плазме в момент проведения фармакодинамических оценок
Временное ограничение: до 10 часов после введения дозы
|
до 10 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Кодеин
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- MT-8554-E03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .