- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02543515
Psykososiaaliset ja kliiniset ominaisuudet, jotka ennustavat, että naiset hyväksyvät toimistohysteroskopian
Psykososiaaliset ja kliiniset ominaisuudet, jotka ennustavat naisten hyväksyntää toimistohysteroskopiaan: Havaintotutkimus
Opintotyyppi:
Havainnollinen, tulevaisuus.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Tunnista psykososiaaliset ja kliiniset tekijät, jotka altistavat kivulle toimistohysteroskopian jälkeen
Toissijainen:
Osioi kivun riskitekijät aiemman keisarinleikkauksen ja kivun pisteytyksen uusiminen C-osio ja kipupisteet vaihdevuosien jälkeen ja kipupisteet synnytyksen tyyppi ja kipupisteet ruumiinpainoindeksi ja kipupisteet aiemmat dysmenorrea ja kipupisteet, epänormaali kohdun verenvuoto ja kipupisteet edellisessä leikkauksessa kohdunkaulan ja kivun pisteet Kuvaile naisten psykososiaalista profiilia ja kipupisteitä Määritä ahdistus kivun havaitsemiseen vaikuttavaksi tekijäksi käyttämällä (State-Trait Anxiety Inventory for Adults).
Selvitä, onko jokin tietty väestö, joka hyötyisi nukutustoimenpiteestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekijät vertaavat kipua hysteroskoopissa ryhmissä laajuuden koon ja tekniikan vaihtelun mukaan (esim. 3mm vs. 5mm tähtäimet; vaginoskooppinen verrattuna perinteiseen tähystimen lisäysmenetelmään), joten pistetulokset heijastavat suhteellista parannusta siedettävyydessä ryhmien välillä, eikä niillä ole kontrollia, jonka odotetaan olevan vapaa kärsimyksestä.
Tutkijoiden tietojen mukaan tähän mennessä ei ole koskaan tehty riittävää arviota naisten osuudesta ryhmässä, jossa kipua tuntuu ja sen vuoksi pitäisi odottaa. Painopiste on aina ollut potilasryhmässä, joka on kivuton (tai missä se katsotaan hyväksyttäväksi).
Toimistohysteroskoopin ilmoittaminen on kivutonta, koska VAS-pisteet puolitetaan miniatyrisoinnilla, mikä vaikuttaa mielivaltaiselta väitteeltä pienelle, mutta ei koskaan vähemmän tärkeälle naisryhmälle.
Olisi mielenkiintoista tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kipuun toimistohysteroskopiassa huolimatta siitä, että suurin osa ryhmästä kärsii lievästä tai ei ollenkaan kipua. Tutkija uskoo, että vaikka skaalan koon pienentäminen on vähentänyt merkittävästi ahdistusta, se on edelleen tuskallinen toimenpide joillekin potilaille, ja siksi heidän altistamistaan tälle koettelemukselle voidaan pitää aggressiona; kivunhallintatoimenpiteitä kärsimyksen vähentämiseksi voidaan harkita (anksiolyyttiset lääkkeet, paikallinen, kohdunkaulan tai jopa yleisanestesia voivat olla kiinnostavia tietyissä tapauksissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Viseu, Portugali, 3500
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset naiset määrättiin toimistohysteroskopiaan.
Kelpoisuusehdot ja tietoinen suostumus:
kirjallinen tietoinen suostumus; kohdun epänormaalin verenvuodon diagnoosi, sonografiset todisteet kohdun limakalvon paksuuntumisesta, steriiliystutkimukset, kohdun limakalvon polyypit tai submucous myooma, vieraan kappaleen poisto tai asettaminen (esim. sterilisaatio) tai muu tila, jossa on aihetta toimenpiteeseen ja jotka täyttävät opintokelpoisuuskriteerit; kyky täyttää tutkimuskyselylomakkeet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset määrätty toimistohysteroskopiaan Kirjallinen tietoinen suostumus; kohdun epänormaalin verenvuodon diagnoosi, sonografiset todisteet kohdun limakalvon paksuuntumisesta, steriiliystutkimukset, kohdun limakalvon polyypit tai submucous myooma, vieraan kappaleen poisto tai asettaminen (esim. sterilisaatio) tai muu tila, jossa on aihetta toimenpiteeseen ja jotka täyttävät opintokelpoisuuskriteerit; kyky täyttää tutkimuskyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen kyvyttömyys täyttää tutkimuskyselylomakkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimistohysteroskopia Nuligestissa
Aikaikkuna: viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Kipupisteet arvioitu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
|
toimistohysteroskopia synnyttäneillä naisilla
Aikaikkuna: viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Kipupisteet arvioitu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
|
toimistohysteroskopia edellisessä C-osassa ja toista C-jakso
Aikaikkuna: viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Kipupisteet arvioitu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimistohysteroskoopia postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Kipu arvioituna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
|
toimistohysteroskopia ja painoindeksi
Aikaikkuna: viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Kipu arvioituna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
|
toimistohysteroskopia ja psykososiaalinen profiili (State-Trait Anxiety Inventory for Adults)
Aikaikkuna: viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Kipu arvioituna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
|
Naisten tyytyväisyys toimistohysteroskopiaan koetun kivun mukaan
Aikaikkuna: viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Kipu arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla ja tyytyväisyyskyselyillä
|
viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
|
toimistohysteroskopia naisilla, joilla on ollut dysmenorrea
Aikaikkuna: viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Kipu arvioituna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
|
toimistohysteroskopia naisilla, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa
Aikaikkuna: viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Kipu arvioituna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
|
toimistohysteroskopia naisilla, joille on aiemmin tehty kohdunkaulan leikkaus
Aikaikkuna: viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Kipu arvioituna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
viidestä kymmeneen minuuttia hystersoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Paulo, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP/asp
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .