- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02543515
Caratteristiche psicosociali e cliniche che predicono l'accettazione da parte delle donne dell'isteroscopia ambulatoriale
Caratteristiche psicosociali e cliniche che prevedono l'accettazione da parte delle donne dell'isteroscopia ambulatoriale: uno studio osservazionale
Tipo di studio:
Osservativo, prospettico.
Obiettivi:
Primario:
Identificare i fattori psicosociali e clinici che predispongono all'insorgenza del dolore dopo l'isteroscopia ambulatoriale
Secondario:
Stratificare i fattori di rischio per il dolore Taglio cesareo precedente e punteggio del dolore ripetere il taglio cesareo e punteggio del dolore post-menopausa e punteggio del dolore tipo di parto e punteggio del dolore indice di massa corporea e punteggio del dolore anamnesi di dismenorrea e punteggio del dolore, sanguinamento uterino anomalo e punteggio del dolore precedente intervento chirurgico sulla cervice uterina e punteggio del dolore Caratterizzare il profilo psicosociale e il punteggio del dolore delle donne Stabilire l'ansia come un fattore che influenza la percezione del dolore utilizzando (State-Trait Anxiety Inventory for Adults).
Determinare se esiste una popolazione specifica che trarrebbe beneficio dalla procedura in anestesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli autori tendono a confrontare il dolore in isteroscopia in gruppi in base alle dimensioni dell'ambito e alla variazione della tecnica (ad es. cannocchiali da 3 mm contro 5 mm; vaginoscopico rispetto al tradizionale approccio di inserimento dello speculum), quindi i risultati del punteggio riflettono un relativo miglioramento della tollerabilità tra i gruppi e non hanno come controllo un esame che dovrebbe essere esente da sofferenza.
A conoscenza degli investigatori non c'è mai stato fino ad oggi un giudizio adeguato della proporzione di donne nel gruppo in cui il dolore è sentito e dovrebbe quindi essere previsto. L'attenzione è sempre stata posta sul gruppo di pazienti senza dolore (o dove è ritenuto accettabile).
Affermare che l'isteroscopia ambulatoriale è indolore perché il punteggio VAS è dimezzato dalla miniaturizzazione sembra un'affermazione arbitraria per un piccolo, ma mai il meno importante gruppo di donne.
Dovrebbe essere interessante indagare i fattori che potrebbero contribuire al dolore nell'isteroscopia ambulatoriale nonostante il fatto che la maggior parte del gruppo sopporterà un dolore lieve o assente. L'investigatore ritiene che sebbene la riduzione delle dimensioni dell'ambito abbia portato a una significativa riduzione del disagio, rimane una procedura dolorosa per alcuni pazienti e quindi sottoporli a questa prova può essere considerata un'aggressione; potrebbero essere presi in considerazione interventi di controllo del dolore per ridurre la sofferenza (farmaci ansiolitici, anestesia locale, paracervicale o anche generale potrebbero essere di interesse in casi selezionati).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Viseu, Portogallo, 3500
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutte le donne adulte in attesa di isteroscopia ambulatoriale.
Criteri di ammissibilità e consenso informato:
Consenso informato scritto; diagnosi di sanguinamento uterino anomalo, evidenza ecografica di endometrio ispessito, esame di sterilità, polipi endometriali o mioma sottomucoso, estrazione o inserimento di corpo estraneo (es. sterilizzazione) o altra condizione con indicazione per la procedura e che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio; capacità di compilare i questionari di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in attesa di isteroscopia ambulatoriale Consenso informato scritto; diagnosi di sanguinamento uterino anomalo, evidenza ecografica di endometrio ispessito, esame di sterilità, polipi endometriali o mioma sottomucoso, estrazione o inserimento di corpo estraneo (es. sterilizzazione) o altra condizione con indicazione per la procedura e che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio; capacità di compilare i questionari di studio.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare allo studio impossibilità di compilare i questionari dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
isteroscopia ambulatoriale a Nuligest
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Punteggio del dolore valutato su una scala analogica visiva di 10 cm
|
da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
|
isteroscopia ambulatoriale nelle donne parose
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Punteggio del dolore valutato su una scala analogica visiva di 10 cm
|
da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
|
isteroscopia ambulatoriale nel precedente taglio cesareo e ripetere il taglio cesareo
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Punteggio del dolore valutato su una scala analogica visiva di 10 cm
|
da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
isteroscopia ambulatoriale nelle donne in post-menopausa
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Dolore valutato su una scala analogica visiva di 10 cm
|
da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
|
isteroscopia ambulatoriale e indice di massa corporea
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Dolore valutato su una scala analogica visiva di 10 cm
|
da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
|
isteroscopia ambulatoriale e profilo psicosociale (State-Trait Anxiety Inventory for Adults)
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Dolore valutato su una scala analogica visiva di 10 cm
|
da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
|
Soddisfazione delle donne con l'isteroscopia ambulatoriale in base al dolore percepito
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Dolore valutato su una scala analogica visiva di 10 cm e questionari di soddisfazione
|
da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
|
isteroscopia ambulatoriale in donne con anamnesi di dismenorrea
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Dolore valutato su una scala analogica visiva di 10 cm
|
da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
|
isteroscopia ambulatoriale nelle donne con sanguinamento uterino anormale
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Dolore valutato su una scala analogica visiva di 10 cm
|
da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
|
isteroscopia ambulatoriale in donne con precedente intervento chirurgico sulla cervice uterina
Lasso di tempo: da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Dolore valutato su una scala analogica visiva di 10 cm
|
da cinque a dieci minuti dopo l'isteroscopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Paulo, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASP/asp
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .