- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02543515
Psychosoziale und klinische Merkmale, die die Akzeptanz der Bürohysteroskopie durch Frauen vorhersagen
Psychosoziale und klinische Merkmale, die die Akzeptanz der Bürohysteroskopie durch Frauen vorhersagen: Eine Beobachtungsstudie
Studientyp:
Beobachtend, prospektiv.
Ziele:
Primär:
Identifizieren Sie psychosoziale und klinische Faktoren, die das Auftreten von Schmerzen nach einer Hysteroskopie in der Praxis prädisponieren
Sekundär:
Stratifizieren Sie die Risikofaktoren für Schmerzen beim vorherigen Kaiserschnitt und den Schmerzscore, wiederholen Sie den Kaiserschnitt und den Schmerzscore nach der Menopause und den Schmerzscore, die Art der Entbindung und den Schmerzscore, den Body-Mass-Index und den Schmerzscore, die Vorgeschichte von Dysmenorrhoe und den Schmerzscore, abnormale Uterusblutungen und den Schmerzscore vor der Operation nach Gebärmutterhals und Schmerzscore. Charakterisieren Sie das psychosoziale Profil und den Schmerzscore von Frauen. Stellen Sie Angst als einen Faktor fest, der die Schmerzwahrnehmung beeinflusst, mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory for Adults.
Stellen Sie fest, ob es eine bestimmte Bevölkerungsgruppe gibt, die von einem Eingriff unter Narkose profitieren würde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autoren tendieren dazu, Schmerzen bei der Hysteroskopie in Gruppen nach Umfang und Variation der Technik zu vergleichen (z. B. 3-mm- vs. 5-mm-Zielfernrohre; (vaginoskopisch versus traditioneller Spekulum-Einführungsansatz), sodass die Score-Ergebnisse die relative Verbesserung der Verträglichkeit zwischen den Gruppen widerspiegeln und keine Untersuchung als Kontrolle beinhalten, von der erwartet wird, dass sie schmerzfrei verläuft.
Nach Kenntnis der Forscher konnte bisher noch nie ausreichend beurteilt werden, wie hoch der Anteil der Frauen in der Gruppe ist, bei dem Schmerzen empfunden werden und daher zu erwarten sind. Der Schwerpunkt liegt seit jeher auf der Gruppe der Patienten, die schmerzfrei sind (oder bei denen dies als akzeptabel erachtet wird).
Die Aussage, dass die Hysteroskopie in der Praxis schmerzlos sei, da sich der VAS-Wert durch die Miniaturisierung halbiere, scheint für eine kleine, aber dennoch wichtige Gruppe von Frauen eine willkürliche Aussage zu sein.
Es sollte interessant sein, Faktoren zu untersuchen, die zu Schmerzen bei der Hysteroskopie in der Praxis beitragen könnten, obwohl die Mehrheit der Gruppe leichte oder keine Schmerzen hat. Der Forscher ist der Ansicht, dass die Reduzierung der Zielfernrohrgröße zwar zu einer deutlichen Verringerung des Leidens geführt hat, für einige Patienten jedoch nach wie vor ein schmerzhafter Eingriff ist und es daher als Aggression angesehen werden kann, sie dieser Tortur auszusetzen; Schmerzkontrollmaßnahmen zur Linderung des Leidens könnten in Betracht gezogen werden (anxiolytische Medikamente, lokale, parazervikale oder sogar Vollnarkose könnten in ausgewählten Fällen von Interesse sein).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Viseu, Portugal, 3500
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei allen erwachsenen Frauen ist eine Hysteroskopie in der Praxis geplant.
Zulassungskriterien und Einverständniserklärung:
Schriftliche Einverständniserklärung; Diagnose einer anormalen Uterusblutung, sonographischer Nachweis eines verdickten Endometriums, Sterilitätsuntersuchung, Endometriumpolypen oder submuköses Myom, Fremdkörperextraktion oder -insertion (d. h. Sterilisation) oder eine andere Erkrankung mit Indikation für einen Eingriff und die Studienzulassungskriterien erfüllen; Fähigkeit, die Studienfragebögen auszufüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen eine Hysteroskopie in der Praxis geplant ist. Schriftliche Einverständniserklärung; Diagnose einer anormalen Uterusblutung, sonographischer Nachweis eines verdickten Endometriums, Sterilitätsuntersuchung, Endometriumpolypen oder submuköses Myom, Fremdkörperextraktion oder -insertion (d. h. Sterilisation) oder eine andere Erkrankung mit Indikation für einen Eingriff und die Studienzulassungskriterien erfüllen; Fähigkeit, die Studienfragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie, Unfähigkeit, die Studienfragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Büro-Hysteroskopie in Nuligest
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Der Schmerzscore wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm ausgewertet
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fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Büro-Hysteroskopie bei parösen Frauen
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Der Schmerzscore wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm ausgewertet
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fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Büro-Hysteroskopie im vorherigen Kaiserschnitt und Wiederholung des Kaiserschnitts
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Der Schmerzscore wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm ausgewertet
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fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Büro-Hysteroskopie bei Frauen nach der Menopause
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet
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fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Büro-Hysteroskopie und Body-Mass-Index
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet
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fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Praxishysteroskopie und psychosoziales Profil (State-Trait Anxiety Inventory for Adults)
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet
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fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Zufriedenheit der Frauen mit der Hysteroskopie in der Praxis nach empfundenen Schmerzen
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Die Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm und Zufriedenheitsfragebögen bewertet
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fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Büro-Hysteroskopie bei Frauen mit Dysmenorrhoe in der Vorgeschichte
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet
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fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Büro-Hysteroskopie bei Frauen mit abnormalen Uterusblutungen
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet
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fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Büro-Hysteroskopie bei Frauen mit vorheriger Operation am Gebärmutterhals
Zeitfenster: fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet
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fünf bis zehn Minuten nach der Hystersokopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Paulo, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASP/asp
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