- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02543515
Psykososiale og kliniske kjennetegn som forutsier kvinners aksept av kontorhysteroskopi
Psykososiale og kliniske kjennetegn som forutsier kvinners aksept av kontorhysteroskopi: en observasjonsstudie
Studietype:
Observerende, prospektiv.
Mål:
Hoved:
Identifisere psykososiale og kliniske faktorer som disponerer for forekomst av smerte etter kontorhysteroskopi
Sekundær:
Stratifiser risikofaktorer for smerte tidligere keisersnitt og smerteskår gjenta C-seksjon og smerteskår postmenopausal og smerteskår type fødsel og smerteskår kroppsmasseindeks og smertescore historie med dysmenoré og smerteskår, unormal livmorblødning og smertescore tidligere operasjon ved livmor livmorhals og smertescore Karakterisere kvinners psykososiale profil og smertescore Etablere angst som en faktor som påvirker smerteoppfatning ved hjelp av (State-Trait Anxiety Inventory for Adults).
Finn ut om det er en spesifisert populasjon som vil ha nytte av prosedyren under anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forfattere har en tendens til å sammenligne smerte ved hysteroskopi i grupper etter omfang og variasjon i teknikk (f. 3 mm versus 5 mm sikter; vaginoskopisk versus tradisjonell spekuluminnsettingstilnærming), så poengresultater reflekterer relativ forbedring i tolerabilitet mellom grupper, og de har ikke like kontroll en undersøkelse som forventes å være fri for lidelse.
Så vidt etterforskerne kjenner til har det til dags dato aldri vært en adekvat vurdering av andelen kvinner i gruppen der smerte føles og derfor bør forventes. Fokus har alltid vært satt på pasientgruppen som er smertefri (eller hvor det anses som akseptabelt).
Å oppgi kontorhysteroskopi er smertefritt fordi VAS-score halveres ved miniatyrisering virker som en vilkårlig uttalelse for en liten, men aldri den mindre viktig gruppe kvinner.
Det bør være interessant å undersøke faktorer som kan bidra til smerte ved kontorhysteroskopi til tross for at flertallet av gruppen vil ha milde eller ingen smerter. Etterforskeren mener at selv om reduksjon av omfanget har ført til betydelig reduksjon i nød, er det fortsatt en smertefull prosedyre for noen pasienter, og derfor kan det å utsette dem for denne prøvelsen betraktes som en aggresjon; smertekontrollintervensjoner for å redusere lidelse kan vurderes (angstdempende medikamenter, lokal, paracervikal eller til og med generell anestesi kan være av interesse i utvalgte tilfeller).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Viseu, Portugal, 3500
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle voksne kvinner er planlagt til kontorhysteroskopi.
Kvalifikasjonskriterier og informert samtykke:
Skriftlig informert samtykke; diagnostisering av unormal livmorblødning, sonografiske tegn på fortykket endometrium, sterilitetsopparbeiding, endometriepolypper eller submucous myom, fremmedlegemeekstraksjon eller -innsetting (dvs. sterilisering) eller annen tilstand med indikasjon for prosedyre og som oppfyller studiekvalifikasjonskriterier; evne til å fylle ut spørreskjemaene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som er planlagt til kontorhysteroskopi. Skriftlig informert samtykke; diagnostisering av unormal livmorblødning, sonografiske tegn på fortykket endometrium, sterilitetsopparbeiding, endometriepolypper eller submucous myom, fremmedlegemeekstraksjon eller -innsetting (dvs. sterilisering) eller annen tilstand med indikasjon for prosedyre og som oppfyller studiekvalifikasjonskriterier; evne til å fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- avslag på å delta i studien evne til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontorhysteroskopi i Nuligest
Tidsramme: fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Smerteskåre evaluert på en 10 cm visuell analog skala
|
fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
|
kontorhysteroskopi hos parøse kvinner
Tidsramme: fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Smerteskåre evaluert på en 10 cm visuell analog skala
|
fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
|
kontorhysteroskopi i forrige C-seksjon og gjenta C-seksjon
Tidsramme: fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Smerteskåre evaluert på en 10 cm visuell analog skala
|
fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontorhysteroskopi hos postmenopausale kvinner
Tidsramme: fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Smerte evaluert på en 10 cm visuell analog skala
|
fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
|
kontorhysteroskopi og kroppsmasseindeks
Tidsramme: fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Smerte evaluert på en 10 cm visuell analog skala
|
fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
|
kontorhysteroskopi og psykososial profil (State-Trait Anxiety Inventory for Adults)
Tidsramme: fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Smerte evaluert på en 10 cm visuell analog skala
|
fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
|
Kvinners tilfredshet med kontorhysteroskopi i henhold til opplevd smerte
Tidsramme: fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Smerte evaluert på en 10 cm visuell analog skala og tilfredshetsspørreskjemaer
|
fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
|
kontorhysteroskopi hos kvinner med historie med dysmenoré
Tidsramme: fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Smerte evaluert på en 10 cm visuell analog skala
|
fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
|
kontorhysteroskopi hos kvinner med unormal livmorblødning
Tidsramme: fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Smerte evaluert på en 10 cm visuell analog skala
|
fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
|
kontorhysteroskopi hos kvinner med tidligere operasjon på livmorhalsen
Tidsramme: fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Smerte evaluert på en 10 cm visuell analog skala
|
fem til ti minutter etter hysteroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Paulo, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASP/asp
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .