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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02543515
Caractéristiques psychosociales et cliniques prédisant l'acceptation par les femmes de l'hystéroscopie en cabinet
Caractéristiques psychosociales et cliniques prédisant l'acceptation par les femmes de l'hystéroscopie en cabinet : une étude observationnelle
Type d'étude:
Observationnel, prospectif.
Objectifs:
Primaire:
Identifier les facteurs psychosociaux et cliniques qui prédisposent à la survenue de douleurs suite à une hystéroscopie en cabinet
Secondaire:
Stratifier les facteurs de risque de douleur césarienne antérieure et score de douleur nouvelle césarienne et score de douleur après la ménopause et score de douleur type d'accouchement et score de douleur indice de masse corporelle et score de douleur antécédents de dysménorrhée et score de douleur, saignements utérins anormaux et score de douleur chirurgie antérieure sur le col utérin et le score de douleur Caractériser le profil psychosocial et le score de douleur des femmes Établir l'anxiété comme un facteur influençant la perception de la douleur à l'aide de (State-Trait Anxiety Inventory for Adults).
Déterminer s'il existe une population spécifique qui bénéficierait d'une intervention sous anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les auteurs ont tendance à comparer la douleur lors de l'hystéroscopie en groupes selon la taille de l'endoscope et la variation de la technique (par ex. Scopes de 3 mm contre 5 mm ; approche vaginoscopique par rapport à l'approche traditionnelle d'insertion du spéculum), de sorte que les résultats des scores reflètent une amélioration relative de la tolérance entre les groupes, et ils n'ont pas comme contrôle un examen censé être sans souffrance.
À la connaissance des enquêteurs, il n'y a jamais eu à ce jour d'évaluation adéquate de la proportion de femmes dans le groupe où la douleur est ressentie et devrait donc être attendue. L'accent a toujours été mis sur le groupe de patients qui ne souffrent pas (ou là où cela est jugé acceptable).
Dire que l'hystéroscopie en cabinet est indolore parce que le score EVA est divisé par deux par la miniaturisation semble une déclaration arbitraire pour un petit groupe de femmes, mais jamais le moins important.
Il devrait être intéressant d'étudier les facteurs qui pourraient contribuer à la douleur lors d'une hystéroscopie en cabinet malgré le fait que la majorité du groupe supportera une douleur légère ou nulle. L'investigateur estime que bien que la réduction de la taille de l'endoscope ait entraîné une réduction significative de la détresse, elle reste une procédure douloureuse pour certains patients et donc les soumettre à cette épreuve peut être considérée comme une agression ; des interventions de contrôle de la douleur pour réduire la souffrance pourraient être envisagées (médicaments anxiolytiques, anesthésie locale, para-cervicale ou même générale pourraient être d'intérêt dans des cas sélectionnés).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Viseu, Le Portugal, 3500
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Toutes les femmes adultes devant subir une hystéroscopie en cabinet.
Critères d'éligibilité et consentement éclairé :
Consentement éclairé écrit ; diagnostic de saignement utérin anormal, preuves échographiques d'endomètre épaissi, bilan de stérilité, polypes endométriaux ou myome sous-muqueux, extraction ou insertion de corps étranger (c.-à-d. stérilisation) ou autre condition avec indication de procédure et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude ; capacité à remplir les questionnaires de l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes devant subir une hystéroscopie en cabinet Consentement éclairé écrit ; diagnostic de saignement utérin anormal, preuves échographiques d'endomètre épaissi, bilan de stérilité, polypes endométriaux ou myome sous-muqueux, extraction ou insertion de corps étranger (c.-à-d. stérilisation) ou autre condition avec indication de procédure et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude ; capacité à remplir les questionnaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude impossibilité de remplir les questionnaires de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hystéroscopie de bureau à Nuligest
Délai: cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Score de douleur évalué sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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hystéroscopie de bureau chez les femmes pares
Délai: cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Score de douleur évalué sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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hystéroscopie de bureau dans la section C précédente et répéter la section C
Délai: cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Score de douleur évalué sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hystéroscopie en cabinet chez les femmes ménopausées
Délai: cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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hystéroscopie en cabinet et indice de masse corporelle
Délai: cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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hystéroscopie en cabinet et profil psychosocial (State-Trait Anxiety Inventory for Adults)
Délai: cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Satisfaction des femmes vis-à-vis de l'hystéroscopie au cabinet selon la douleur perçue
Délai: cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm et questionnaires de satisfaction
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cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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hystéroscopie en cabinet chez les femmes ayant des antécédents de dysménorrhée
Délai: cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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hystéroscopie en cabinet chez les femmes présentant des saignements utérins anormaux
Délai: cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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hystéroscopie de bureau chez les femmes ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur le col de l'utérus
Délai: cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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cinq à dix minutes après l'hysterscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Paulo, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASP/asp
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