- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02543515
Psykosociale og kliniske karakteristika, der forudsiger kvinders accept af kontorhysteroskopi
Psykosociale og kliniske karakteristika, der forudsiger kvinders accept af kontorhysteroskopi: en observationsundersøgelse
Undersøgelsestype:
Observationsorienteret, prospektiv.
Mål:
Primær:
Identificer psykosociale og kliniske faktorer, der disponerer for forekomsten af smerte efter kontorhysteroskopi
Sekundær:
Stratificer risikofaktorer for smerte tidligere kejsersnit og smertescore gentag C-sektion og smertescore postmenopausal og smertescore fødselstype og smertescore body mass index og smertescore historie med dysmenoré og smertescore, unormal uterinblødning og smertescore tidligere operation på livmoderhalsen og smertescore Karakterisere kvinders psykosociale profil og smertescore Etablere angst som en faktor, der påvirker smerteopfattelsen ved hjælp af (State-Trait Anxiety Inventory for Adults).
Bestem, om der er en specificeret population, der ville have gavn af proceduren under anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forfattere har en tendens til at sammenligne smerter i hysteroskopi i grupper efter omfangsstørrelse og variation i teknik (f. 3 mm versus 5 mm kikkerter; vaginoskopisk versus traditionel spekulumindsættelsestilgang), så scoreresultater afspejler relativ forbedring i tolerabilitet mellem grupper, og de har ikke som kontrol en undersøgelse, der forventes at være fri for lidelse.
Så vidt efterforskerne ved, har der hidtil aldrig været en fyldestgørende vurdering af andelen af kvinder i gruppen, hvor smerte mærkes og derfor bør forventes. Der har altid været fokus på den gruppe af patienter, der er smertefri (eller hvor det vurderes acceptabelt).
At angive kontorhysteroskopi er smertefrit, fordi VAS-score er halveret ved miniaturisering, virker som et vilkårligt udsagn for en lille, men aldrig den mindre vigtige gruppe kvinder.
Det burde være interessant at undersøge faktorer, der kan bidrage til smerter ved kontorhysteroskopi på trods af, at størstedelen af gruppen vil bære milde eller ingen smerter. Efterforskeren mener, at selvom en reduktion af omfanget har medført en betydelig reduktion af nød, er det stadig en smertefuld procedure for nogle patienter, og derfor kan det betragtes som en aggression at udsætte dem for denne prøvelse; smertekontrolinterventioner for at reducere lidelse kan overvejes (angstdæmpende medicin, lokal, paracervikal eller endda generel anæstesi kunne være af interesse i udvalgte tilfælde).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Viseu, Portugal, 3500
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle voksne kvinder er planlagt til kontorhysteroskopi.
Berettigelseskriterier og informeret samtykke:
Skriftligt informeret samtykke; diagnose af uterin unormal blødning, sonografiske tegn på fortykket endometrium, sterilitetsoparbejdning, endometriepolypper eller submucous myom, fremmedlegemeekstraktion eller -indsættelse (dvs. sterilisation) eller anden tilstand med indikation for procedure, og som opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelse; evne til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder planlagt til kontorhysteroskopi Skriftligt informeret samtykke; diagnose af uterin unormal blødning, sonografiske tegn på fortykket endometrium, sterilitetsoparbejdning, endometriepolypper eller submucous myom, fremmedlegemeekstraktion eller -indsættelse (dvs. sterilisation) eller anden tilstand med indikation for procedure, og som opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelse; evne til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af at deltage i undersøgelsen, mulighed for at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kontorhysteroskopi i Nuligest
Tidsramme: fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Smertescore vurderet på en 10 cm visuel analog skala
|
fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
kontorhysteroskopi hos parøse kvinder
Tidsramme: fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Smertescore vurderet på en 10 cm visuel analog skala
|
fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
kontorhysteroskopi i forrige C-afsnit og gentag C-afsnit
Tidsramme: fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Smertescore vurderet på en 10 cm visuel analog skala
|
fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kontorhysteroskopi hos postmenopausale kvinder
Tidsramme: fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Smerter vurderet på en 10 cm visuel analog skala
|
fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
kontorhysteroskopi og body mass index
Tidsramme: fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Smerter vurderet på en 10 cm visuel analog skala
|
fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
kontorhysteroskopi og psykosocial profil (State-Trait Anxiety Inventory for Adults)
Tidsramme: fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Smerter vurderet på en 10 cm visuel analog skala
|
fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Kvinders tilfredshed med kontorhysteroskopi efter opfattet smerte
Tidsramme: fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Smerte vurderet på en 10 cm visuel analog skala og tilfredshedsspørgeskemaer
|
fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
kontorhysteroskopi hos kvinder med tidligere dysmenoré
Tidsramme: fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Smerter vurderet på en 10 cm visuel analog skala
|
fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
kontorhysteroskopi hos kvinder med unormal uterinblødning
Tidsramme: fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Smerter vurderet på en 10 cm visuel analog skala
|
fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
kontorhysteroskopi hos kvinder med tidligere operation i livmoderhalsen
Tidsramme: fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Smerter vurderet på en 10 cm visuel analog skala
|
fem til ti minutter efter hysteroskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Paulo, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASP/asp
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med kontorhysteroskopi
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkendt