- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02543515
Características psicosociales y clínicas que predicen la aceptación de la histeroscopia en consultorio por parte de las mujeres
Características psicosociales y clínicas que predicen la aceptación de la histeroscopia en consultorio por parte de las mujeres: un estudio observacional
Tipo de estudio:
Observacional, prospectivo.
Objetivos:
Primario:
Identificar los factores psicosociales y clínicos que predisponen a la aparición de dolor después de la histeroscopia en el consultorio
Secundario:
Estratificar los factores de riesgo de dolor Cesárea previa y puntaje de dolor Repetición de cesárea y puntaje de dolor Posmenopáusica y puntaje de dolor Tipo de parto y puntaje de dolor Índice de masa corporal y puntaje de dolor Antecedentes de dismenorrea y puntaje de dolor, sangrado uterino anormal y puntaje de dolor Cirugía previa sobre el cuello uterino y la puntuación del dolor Caracterizar el perfil psicosocial de la mujer y la puntuación del dolor Establecer la ansiedad como un factor que influye en la percepción del dolor utilizando (State-Trait Anxiety Inventory for Adults).
Determinar si hay una población específica que se beneficiaría del procedimiento bajo anestesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los autores tienden a comparar el dolor en la histeroscopia en grupos según el tamaño del alcance y la variación de la técnica (p. visores de 3 mm frente a 5 mm; vaginoscópico versus abordaje de inserción de espéculo tradicional), por lo que los resultados de la puntuación reflejan una mejora relativa en la tolerabilidad entre los grupos, y no tienen como control un examen que se espera que esté libre de sufrimiento.
Según el conocimiento de los investigadores, hasta la fecha nunca ha habido un juicio adecuado de la proporción de mujeres en el grupo donde se siente dolor y, por lo tanto, se debe esperar. El enfoque siempre se ha puesto en el grupo de pacientes que no sienten dolor (o donde se considera aceptable).
Decir que la histeroscopia en el consultorio es indolora porque la puntuación VAS se reduce a la mitad por la miniaturización parece una declaración arbitraria para un grupo pequeño, pero nunca menos importante, de mujeres.
Debería ser interesante investigar los factores que podrían contribuir al dolor en la histeroscopia en el consultorio a pesar de que la mayoría del grupo soportará dolor leve o nulo. El investigador cree que, aunque la reducción del tamaño del endoscopio ha provocado una reducción significativa de la angustia, sigue siendo un procedimiento doloroso para algunos pacientes y, por lo tanto, someterlos a esta terrible experiencia puede considerarse una agresión; Se podrían considerar intervenciones de control del dolor para reducir el sufrimiento (los fármacos ansiolíticos, la anestesia local, paracervical o incluso general podrían ser de interés en casos seleccionados).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Viseu, Portugal, 3500
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todas las mujeres adultas programadas para histeroscopia en el consultorio.
Criterios de elegibilidad y consentimiento informado:
Consentimiento informado por escrito; diagnóstico de sangrado uterino anormal, evidencia ecográfica de endometrio engrosado, estudio de esterilidad, pólipos endometriales o mioma submucoso, extracción o inserción de cuerpos extraños (es decir, esterilización) u otra condición con indicación de procedimiento y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio; capacidad para completar los cuestionarios del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres programadas para histeroscopia en consultorio Consentimiento informado por escrito; diagnóstico de sangrado uterino anormal, evidencia ecográfica de endometrio engrosado, estudio de esterilidad, pólipos endometriales o mioma submucoso, extracción o inserción de cuerpos extraños (es decir, esterilización) u otra condición con indicación de procedimiento y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio; capacidad para completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio incapacidad para completar los cuestionarios del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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histeroscopia de consultorio en Nuligest
Periodo de tiempo: cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Puntuación del dolor evaluada en una escala analógica visual de 10 cm
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cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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histeroscopia de oficina en mujeres parous
Periodo de tiempo: cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Puntuación del dolor evaluada en una escala analógica visual de 10 cm
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cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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histeroscopia en consultorio en cesárea anterior y cesárea repetida
Periodo de tiempo: cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Puntuación del dolor evaluada en una escala analógica visual de 10 cm
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cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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histeroscopia de consultorio en mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Dolor evaluado en una escala analógica visual de 10 cm.
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cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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histeroscopia de oficina e índice de masa corporal
Periodo de tiempo: cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Dolor evaluado en una escala analógica visual de 10 cm.
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cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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histeroscopia de consultorio y perfil psicosocial (State-Trait Anxiety Inventory for Adults)
Periodo de tiempo: cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Dolor evaluado en una escala analógica visual de 10 cm.
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cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Satisfacción de las mujeres con la histeroscopia en consultorio según el dolor percibido
Periodo de tiempo: cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Dolor evaluado en escala analógica visual de 10 cm y cuestionarios de satisfacción
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cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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histeroscopia de consultorio en mujeres con antecedentes de dismenorrea
Periodo de tiempo: cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Dolor evaluado en una escala analógica visual de 10 cm.
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cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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histeroscopia de consultorio en mujeres con sangrado uterino anormal
Periodo de tiempo: cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Dolor evaluado en una escala analógica visual de 10 cm.
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cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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histeroscopia de consultorio en mujeres con cirugía previa en el cuello uterino
Periodo de tiempo: cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Dolor evaluado en una escala analógica visual de 10 cm.
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cinco a diez minutos después de la histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Paulo, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASP/asp
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