- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02543515
Charakterystyka psychospołeczna i kliniczna przewidująca akceptację histeroskopii przez kobiety
Charakterystyka psychospołeczna i kliniczna przewidująca akceptację histeroskopii przez kobiety w gabinecie: badanie obserwacyjne
Typ studiów:
Obserwacyjny, prospektywny.
Cele:
Podstawowy:
Identyfikacja psychospołecznych i klinicznych czynników predysponujących do wystąpienia bólu po histeroskopii gabinetowej
Wtórny:
Stratyfikuj czynniki ryzyka bólu poprzednie cięcie cesarskie i ocena bólu powtórz cięcie C i ocena bólu po menopauzie i ocena bólu rodzaj porodu i ocena bólu wskaźnik masy ciała i ocena bólu historia bolesnego miesiączkowania i ocena bólu, nieprawidłowe krwawienie z macicy i ocena bólu poprzednia operacja na szyjkę macicy i ocenę bólu Scharakteryzuj profil psychospołeczny kobiet i ocenę bólu Ustal lęk jako czynnik wpływający na odczuwanie bólu za pomocą (Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych).
Ustal, czy istnieje określona populacja, która odniosłaby korzyść z zabiegu w znieczuleniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autorzy mają tendencję do porównywania bólu w histeroskopii w grupach według wielkości badania i różnic w technice (np. Lunety 3 mm kontra 5 mm; waginoskopia w porównaniu z tradycyjnym wprowadzaniem wziernika), więc wyniki punktowe odzwierciedlają względną poprawę tolerancji między grupami i nie mają jako kontroli badania, które powinno być wolne od cierpienia.
Według wiedzy badaczy do tej pory nigdy nie dokonano odpowiedniej oceny odsetka kobiet w grupie, w której ból jest odczuwany iw związku z tym należy się go spodziewać. Zawsze koncentrowano się na grupie pacjentów, którzy nie odczuwają bólu (lub tam, gdzie jest to akceptowalne).
Histeroskopia w gabinecie lekarskim jest bezbolesna, ponieważ wynik VAS jest o połowę mniejszy dzięki miniaturyzacji, co wydaje się arbitralnym stwierdzeniem dla niewielkiej, ale nigdy nie mniej ważnej grupy kobiet.
Interesujące powinno być zbadanie czynników, które mogą przyczyniać się do bólu w histeroskopii gabinetowej, pomimo faktu, że większość grupy będzie odczuwać łagodny ból lub nie będzie go odczuwać. Badacz uważa, że chociaż zmniejszenie rozmiaru endoskopu przyniosło znaczne zmniejszenie dystresu, dla niektórych pacjentów pozostaje to bolesna procedura i dlatego poddanie ich tej męce może być uznane za agresję; można rozważyć interwencje kontrolujące ból w celu zmniejszenia cierpienia (w wybranych przypadkach interesujące mogą być leki przeciwlękowe, znieczulenie miejscowe, okołoszyjkowe lub nawet ogólne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Viseu, Portugalia, 3500
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie dorosłe kobiety zaplanowane na histeroskopię gabinetową.
Kryteria kwalifikowalności i świadoma zgoda:
Pisemna świadoma zgoda; rozpoznanie nieprawidłowego krwawienia z macicy, badanie ultrasonograficzne pogrubionego endometrium, badanie sterylności, polipy endometrium lub mięśniak podśluzówkowy, usunięcie lub wprowadzenie ciała obcego (tj. sterylizacja) lub inny stan ze wskazaniem do zabiegu i którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania; umiejętność wypełniania ankiet badawczych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety zaplanowane na histeroskopię w gabinecie lekarskim Pisemna świadoma zgoda; rozpoznanie nieprawidłowego krwawienia z macicy, badanie ultrasonograficzne pogrubionego endometrium, badanie sterylności, polipy endometrium lub mięśniak podśluzówkowy, usunięcie lub wprowadzenie ciała obcego (tj. sterylizacja) lub inny stan ze wskazaniem do zabiegu i którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania; umiejętność wypełniania ankiet badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
histeroskopia gabinetowa w Nuligest
Ramy czasowe: pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Ocena bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
|
histeroskopia gabinetowa u kobiet rodzących
Ramy czasowe: pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Ocena bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
|
histeroskopia gabinetowa w poprzedniej sekcji C i powtórzenie sekcji C
Ramy czasowe: pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Ocena bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histeroskopia gabinetowa u kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Ból oceniany w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
|
histeroskopia biurowa i wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Ból oceniany w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
|
histeroskopia gabinetowa i profil psychospołeczny (Inwentarz stanu i cechy lęku dla dorosłych)
Ramy czasowe: pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Ból oceniany w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
|
Zadowolenie kobiet z histeroskopii w gabinecie w zależności od odczuwanego bólu
Ramy czasowe: pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Ból oceniany na 10 cm wizualnej skali analogowej oraz kwestionariusze satysfakcji
|
pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
|
histeroskopia gabinetowa u kobiet z bolesnym miesiączkowaniem w wywiadzie
Ramy czasowe: pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Ból oceniany w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
|
histeroskopia gabinetowa u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy
Ramy czasowe: pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Ból oceniany w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
|
histeroskopia gabinetowa u kobiet po przebytej operacji szyjki macicy
Ramy czasowe: pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Ból oceniany w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
pięć do dziesięciu minut po histeroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Paulo, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASP/asp
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .