- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02543515
Психосоциальные и клинические характеристики, предопределяющие принятие женщинами офисной гистероскопии
Психосоциальные и клинические характеристики, предопределяющие принятие женщинами офисной гистероскопии: обсервационное исследование
Тип исследования:
Наблюдательный, перспективный.
Цели:
Начальный:
Выявить психосоциальные и клинические факторы, предрасполагающие к возникновению боли после офисной гистероскопии.
Вторичный:
Стратификация факторов риска боли Предшествующее кесарево сечение и оценка боли Повторное сечение C и оценка боли Постменопауза и оценка боли Тип родов и оценка боли Индекс массы тела и оценка боли Дисменорея в анамнезе и оценка боли, аномальное маточное кровотечение и оценка боли предшествовавшая операция при шейке матки и шкале боли. Охарактеризовать психосоциальный профиль женщины и шкалу боли. Установить тревожность как фактор, влияющий на восприятие боли с помощью (Опросник состояний и черт тревожности для взрослых).
Определите, есть ли определенная группа населения, которой будет полезна процедура под анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Авторы склонны сравнивать боль при гистероскопии в группах по размеру эндоскопа и различиям в технике (например, прицелы 3 мм против 5 мм; вагиноскопия по сравнению с традиционным подходом с введением зеркала), поэтому результаты оценки отражают относительное улучшение переносимости между группами, и они не имеют в качестве контроля обследование, которое, как ожидается, не будет вызывать страданий.
Насколько известно исследователям, до настоящего времени никогда не проводилось адекватного суждения о доле женщин в группе, у которых ощущается боль и, следовательно, ее следует ожидать. Основное внимание всегда уделялось группе пациентов, у которых боли отсутствуют (или там, где это считается приемлемым).
Заявление о том, что офисная гистероскопия безболезненна, поскольку показатель ВАШ уменьшается вдвое за счет миниатюризации, кажется произвольным утверждением для небольшой, но не менее важной группы женщин.
Должно быть интересно исследовать факторы, которые могут способствовать возникновению боли при офисной гистероскопии, несмотря на тот факт, что у большинства пациентов боль будет легкой или ее не будет вообще. Исследователь считает, что, хотя уменьшение размера эндоскопа привело к значительному уменьшению дистресса, эта процедура остается болезненной для некоторых пациентов, и поэтому подвергать их этому испытанию можно расценивать как агрессию; могут быть рассмотрены обезболивающие вмешательства для уменьшения страданий (в отдельных случаях могут представлять интерес анксиолитические препараты, местная, парацервикальная или даже общая анестезия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Viseu, Португалия, 3500
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всем взрослым женщинам назначена офисная гистероскопия.
Критерии приемлемости и информированное согласие:
Письменное информированное согласие; диагноз маточного аномального кровотечения, сонографические признаки утолщения эндометрия, бесплодие, полипы эндометрия или подслизистая миома, извлечение или введение инородного тела (т. стерилизация) или другое состояние с показанием к процедуре и соответствие критериям приемлемости для участия в исследовании; умение заполнять исследовательские анкеты
Описание
Критерии включения:
- женщины, которым назначена офисная гистероскопия Письменное информированное согласие; диагноз маточного аномального кровотечения, сонографические признаки утолщения эндометрия, бесплодие, полипы эндометрия или подслизистая миома, извлечение или введение инородного тела (т. стерилизация) или другое состояние с показанием к процедуре и соответствие критериям приемлемости для участия в исследовании; умение заполнять исследовательские анкеты.
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании невозможность заполнить анкеты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
офисная гистероскопия в Нулигесте
Временное ограничение: через пять-десять минут после гистероскопии
|
Оценка боли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале
|
через пять-десять минут после гистероскопии
|
|
офисная гистероскопия у рожавших женщин
Временное ограничение: через пять-десять минут после гистероскопии
|
Оценка боли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале
|
через пять-десять минут после гистероскопии
|
|
офисная гистероскопия в предыдущем C-срезе и повторный C-срез
Временное ограничение: через пять-десять минут после гистероскопии
|
Оценка боли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале
|
через пять-десять минут после гистероскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
офисная гистероскопия у женщин в постменопаузе
Временное ограничение: через пять-десять минут после гистероскопии
|
Боль оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
|
через пять-десять минут после гистероскопии
|
|
офисная гистероскопия и индекс массы тела
Временное ограничение: через пять-десять минут после гистероскопии
|
Боль оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
|
через пять-десять минут после гистероскопии
|
|
офисная гистероскопия и психосоциальный профиль (опросник состояния и тревожности для взрослых)
Временное ограничение: через пять-десять минут после гистероскопии
|
Боль оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
|
через пять-десять минут после гистероскопии
|
|
Удовлетворенность женщин офисной гистероскопией в зависимости от воспринимаемой боли
Временное ограничение: через пять-десять минут после гистероскопии
|
Боль оценивалась по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале и опросникам удовлетворенности.
|
через пять-десять минут после гистероскопии
|
|
Офисная гистероскопия у женщин с дисменореей в анамнезе
Временное ограничение: через пять-десять минут после гистероскопии
|
Боль оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
|
через пять-десять минут после гистероскопии
|
|
Офисная гистероскопия у женщин с аномальными маточными кровотечениями
Временное ограничение: через пять-десять минут после гистероскопии
|
Боль оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
|
через пять-десять минут после гистероскопии
|
|
офисная гистероскопия у женщин с предшествующими оперативными вмешательствами на шейке матки
Временное ограничение: через пять-десять минут после гистероскопии
|
Боль оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
|
через пять-десять минут после гистероскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Paulo, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASP/asp
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .