- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02543515
Psychosociale en klinische kenmerken die de acceptatie van kantoorhysteroscopie door vrouwen voorspellen
Psychosociale en klinische kenmerken die de acceptatie van kantoorhysteroscopie door vrouwen voorspellen: een observatieonderzoek
Studietype:
Observerend, prospectief.
Doelstellingen:
Primair:
Identificeer psychosociale en klinische factoren die vatbaar zijn voor het optreden van pijn na kantoorhysteroscopie
Ondergeschikt:
Stratificeer risicofactoren voor pijn vorige keizersnede en pijnscore herhaling keizersnede en pijnscore postmenopauzaal en pijnscore type bevalling en pijnscore body mass index en pijnscore geschiedenis van dysmenorroe en pijnscore, abnormale baarmoederbloeding en pijnscore vorige operatie op baarmoederhals en pijnscore Karakteriseren van het psychosociale profiel en de pijnscore van vrouwen Vaststellen dat angst een factor is die pijnperceptie beïnvloedt met behulp van (State-Trait Anxiety Inventory for Adults).
Bepaal of er een specifieke populatie is die baat zou hebben bij een procedure onder narcose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auteurs hebben de neiging om pijn bij hysteroscopie in groepen te vergelijken op basis van omvang van de scoop en variatie in techniek (bijv. 3 mm versus 5 mm kijkers; vaginoscopisch versus traditionele speculuminsertiebenadering), dus scoreresultaten weerspiegelen de relatieve verbetering in verdraagbaarheid tussen groepen, en ze hebben niet als controle een onderzoek dat naar verwachting vrij van lijden zal zijn.
Voor zover de onderzoekers weten, is er tot nu toe nooit een adequaat oordeel geweest over het aandeel vrouwen in de groep waar pijn wordt gevoeld en daarom moet worden verwacht. De focus is altijd gelegd op de groep patiënten die pijnvrij is (of waar dit acceptabel wordt geacht).
Beweren dat kantoorhysteroscopie pijnloos is omdat de VAS-score wordt gehalveerd door miniaturisatie lijkt een willekeurige uitspraak voor een kleine, maar nooit de minder belangrijke groep vrouwen.
Het zou interessant zijn om factoren te onderzoeken die kunnen bijdragen aan pijn bij hysteroscopie op kantoor, ondanks het feit dat de meerderheid van de groep milde of geen pijn zal hebben. De onderzoeker is van mening dat, hoewel de verkleining van de omvang van de scoop heeft geleid tot een aanzienlijke vermindering van het leed, het voor sommige patiënten een pijnlijke procedure blijft en dat het daarom als agressie kan worden beschouwd om hen aan deze beproeving te onderwerpen; pijnbeheersingsinterventies om het lijden te verminderen kunnen worden overwogen (anxiolytica, lokale, para-cervicale of zelfs algemene anesthesie kunnen in geselecteerde gevallen van belang zijn).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Viseu, Portugal, 3500
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle volwassen vrouwen gepland voor kantoorhysteroscopie.
Geschiktheidscriteria en geïnformeerde toestemming:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming; diagnose van uteriene abnormale bloeding, echografisch bewijs van verdikt endometrium, steriliteitsonderzoek, endometriumpoliepen of subslijmvliesmyoom, extractie of insertie van een vreemd lichaam (d.w.z. sterilisatie) of andere aandoening met indicatie voor ingreep en die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek; mogelijkheid om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen gepland voor kantoorhysteroscopie Schriftelijke geïnformeerde toestemming; diagnose van uteriene abnormale bloeding, echografisch bewijs van verdikt endometrium, steriliteitsonderzoek, endometriumpoliepen of subslijmvliesmyoom, extractie of insertie van een vreemd lichaam (d.w.z. sterilisatie) of andere aandoening met indicatie voor ingreep en die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek; mogelijkheid om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek onvermogen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kantoorhysteroscopie in Nuligest
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Pijnscore beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
|
kantoorhysteroscopie bij parous vrouwen
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Pijnscore beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
|
kantoorhysteroscopie in vorige C-sectie en herhaal C-sectie
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Pijnscore beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kantoorhysteroscopie bij postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Pijn beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
|
kantoorhysteroscopie en body mass index
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Pijn beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
|
kantoorhysteroscopie en psychosociaal profiel (State-Trait Anxiety Inventory for Adults)
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Pijn beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
|
Tevredenheid van vrouwen met kantoorhysteroscopie volgens waargenomen pijn
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Pijn geëvalueerd op een visuele analoge schaal van 10 cm en tevredenheidsvragenlijsten
|
vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
|
kantoorhysteroscopie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van dysmenorroe
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Pijn beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
|
kantoorhysteroscopie bij vrouwen met abnormale uteriene bloedingen
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Pijn beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
|
kantoorhysteroscopie bij vrouwen met een eerdere operatie aan de baarmoederhals
Tijdsspanne: vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Pijn beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
vijf tot tien minuten na hysteroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Paulo, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASP/asp
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .