Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistustutkimus Celluman3-hoidon arvioimiseksi periorbitaalisten ryppyjen hoidosta

perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: BioPhotas
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa Celluma3:n turvallinen ja tehokas käyttö silmän ympärillä olevien ryppyjen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on avoin tutkimus Celluma3:n käytöstä periorbitaalisten ryppyjen tehokkaaseen hoitoon.

Koehenkilöt vierailevat tutkimuskeskuksessa kolmenkymmenen minuutin hoidoissa, kolme kertaa viikossa, neljän viikon ajan ja kahdentoista viikon hoidon jälkeisen seurannan viimeisen hoidon jälkeen. Koehenkilöt otetaan valokuvat neljän viikon hoidon alussa, lopussa ja viimeisen kahdentoista viikon hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä.

Yksi kolmesta kliinisestä tutkijasta toimii päätutkijana ja kaikki kolme kliinistä tutkijaa arvioivat koehenkilöiden sisällyttämisen ja lopulliset tulokset. Clinical Research Associate (CRA) valvoo, että tutkimus on testiprotokollan mukainen.

Tutkimukseen osallistuu seitsemän esteetikkoa ja koehenkilöitä rekrytoidaan viitisenkymmentä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ovat iältään 30–75-vuotiaita, tyypin I-IV Fitzpatrick-ihonvärisiä ja halukkuutta ja kykyä osallistua ja noudattaa testiprotokollaa ja poissulkemiskriteerien puuttumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-75 vuoden iässä
  2. Fitzpatrick Ihonväri Tyyppi I-IV
  3. Kliinisiä todisteita lievistä tai kohtalaisista kasvojen ryppyistä, jotka on määritelty Fitzpatrickin kasvojen ryppyjen luokituksessa (perioraalinen ja periorbitaalinen) ryppyjen ja elastoosin asteen mukaan.
  4. Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissuljetusta käyttäytymisestä tutkimuksen ajan.
  5. Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus valokuvatallenteen käyttöön ja valokuvaustoimenpiteiden noudattamiseen (eli meikin ja korujen poistamiseen).
  6. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  7. Mikään poissulkemiskriteeri puuttuu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut diabetes.

  3. Koehenkilöt, joilla on edellisten 12 kuukauden aikana ennen opintojen alkamista:

    1. Altistunut hyaluronihapolle tai
    2. mikä tahansa muu täyteaine tai
    3. injektio kasvojen kosmeettisiin tarkoituksiin, tai
    4. jolle on tehty jokin kosmeettinen toimenpide kasvoille, tai
    5. ollut aktiivinen viilto, haava tai tulehdus kasvoissa tai
    6. sai isotretinonia suun kautta.

  4. Koehenkilöt, joilla on viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen opintojen alkamista:

    1. Onko sinulla ollut botuliinitoksiinia ("Botox") tai
    2. oli ablatiivinen ihon uusiutuminen glabellar-alueella.

  5. Koehenkilöt, joilla on kolmen edellisen kuukauden aikana ennen opintojen alkamista:

    1. Oli retinoidi-, mikrodermabrasio- tai reseptitason glykolihappohoitoja tai
    2. jollakin kliinisen arvioijan mielestä vaarantava menettely.
  6. Mikä tahansa muu nykyisen käyttöoppaan vasta-aiheinen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periorbitaalisten ryppyjen vähentäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
4 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioPhotas

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesse Mitchell, MD, FAAD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLE-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa