Um estudo confirmatório para avaliação do tratamento pelo Celluma3 das rugas periorbitárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico é uma investigação aberta sobre o uso do Celluma3 para o tratamento eficaz de rugas periorbitárias.
Os indivíduos do teste visitarão um centro de estudo para tratamentos de trinta minutos, três vezes por semana, por um período de quatro semanas e um acompanhamento pós-tratamento de doze semanas após o tratamento final. Os participantes do teste terão fotos tiradas no início, no final do tratamento de quatro semanas e na visita final de acompanhamento pós-tratamento de doze semanas.
Um dos três Investigadores Clínicos atuará como o Investigador Principal e todos os três Investigadores Clínicos avaliarão os sujeitos do teste para inclusão e resultados finais. O Associado de Pesquisa Clínica (CRA) monitorará o estudo quanto à conformidade com o protocolo de teste.
Haverá sete esteticistas participando do estudo e haverá cinquenta assuntos de teste recrutados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-75 anos de idade
- Cor da Pele Fitzpatrick Tipo I-IV
- Evidência clínica de rugas faciais leves a moderadas, conforme especificado pela Classificação Fitzpatrick de Enrugamento Facial (Perioral e Periorbital) para o grau de enrugamento e elastose.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de comportamentos excluídos durante o estudo.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para uso de registro fotográfico e adesão aos procedimentos fotográficos (ou seja, remoção de maquiagem e joias).
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Ausência de qualquer um dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Sujeito que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos que tenham qualquer histórico de diabetes.
Indivíduos que, nos 12 meses anteriores ao início do estudo, tenham:
- Foi exposto ao ácido hialurônico ou
- qualquer outro enchimento, ou
- injeção para fins cosméticos relacionados ao rosto, ou
- submetido a qualquer procedimento cosmético para o rosto, ou
- teve um corte ativo, ferida ou infecção no rosto, ou
- tinha isotretinona oral.
Indivíduos que, nos seis meses anteriores ao início do estudo, tenham:
- Teve alguma toxina botulínica ("Botox"), ou
- teve recapeamento cutâneo ablativo na região glabelar.
Indivíduos que, nos três meses anteriores ao início do estudo, tenham:
- Teve retinóide, microdermoabrasão ou tratamentos com ácido glicólico prescritos, ou
- teve algum procedimento comprometedor na opinião de qualquer avaliador clínico.
- Qualquer outro diagnóstico de qualquer contra-indicação no atual Manual do Usuário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução das Rugas Periorbitárias
Prazo: 16 semanas
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4 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Mitchell, MD, FAAD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RLE-001
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