Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające ocenę leczenia Celluma3 zmarszczek okołooczodołowych

4 września 2015 zaktualizowane przez: BioPhotas
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie bezpiecznego i skutecznego stosowania urządzenia Celluma3 w celu zmniejszenia widoczności zmarszczek okołooczodołowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest otwartym badaniem dotyczącym zastosowania Celluma3 w skutecznym leczeniu zmarszczek wokół oczu.

Osoby badane odwiedzą ośrodek badawczy na trzydziestominutowe zabiegi, trzy razy w tygodniu, przez okres czterech tygodni, oraz na dwunastotygodniową kontrolę po leczeniu końcowym. Osobom badanym zostaną zrobione zdjęcia na początku, na końcu czterotygodniowego leczenia i podczas ostatnich dwunastotygodniowych wizyt kontrolnych po leczeniu.

Jeden z trzech badaczy klinicznych będzie pełnił funkcję głównego badacza, a wszyscy trzej badacze kliniczni ocenią osoby badane pod kątem włączenia i uzyskania ostatecznych wyników. Współpracownik ds. badań klinicznych (CRA) będzie monitorować badanie pod kątem zgodności z protokołem badania.

W badaniu weźmie udział siedmiu kosmetologów i zostanie zrekrutowanych pięćdziesiąt osób testowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane będą w wieku od 30 do 75 lat, o kolorze skóry typu I-IV wg Fitzpatricka oraz będą chętne i zdolne do uczestniczenia i przestrzegania protokołu testu oraz braku kryteriów wykluczających.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 30-75 lat
  2. Fitzpatrick Typ koloru skóry I-IV
  3. Kliniczne objawy łagodnych do umiarkowanych zmarszczek twarzy zgodnie z klasyfikacją Fitzpatricka zmarszczek twarzy (okołoustnych i okołooczodołowych) dla stopnia zmarszczek i elastozy.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powracania na wizyty kontrolne i powstrzymywania się od wykluczonych zachowań na czas trwania badania.
  5. Chęć i umiejętność wyrażenia pisemnej zgody na wykorzystanie dokumentacji fotograficznej oraz przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. usuwanie makijażu i biżuterii).
  6. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  7. Brak któregokolwiek z kryteriów wykluczających

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca.

  3. Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania:

    1. Był narażony na działanie kwasu hialuronowego lub
    2. jakikolwiek inny wypełniacz lub
    3. zastrzyki w celach kosmetycznych związanych z twarzą, lub
    4. przeszedł jakikolwiek zabieg kosmetyczny na twarz, lub
    5. miał aktywne skaleczenie, ranę lub infekcję twarzy, lub
    6. miał doustny izotretynon.

  4. Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania:

    1. Miał toksynę botulinową („Botox”) lub
    2. miał ablacyjny resurfacing skóry w okolicy gładzizny czołowej.

  5. Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania:

    1. Miał retinoidy, mikrodermabrazję lub zabiegi kwasu glikolowego na receptę lub
    2. miał jakąkolwiek kompromitującą procedurę w opinii jakiegokolwiek oceniającego klinicznego.
  6. Wszelkie inne rozpoznania jakichkolwiek przeciwwskazań w aktualnej instrukcji obsługi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zmarszczek okołooczodołowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
4 tygodnie leczenia i 12 tygodni obserwacji po leczeniu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioPhotas

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse Mitchell, MD, FAAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLE-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj