- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02543970
Une étude confirmatoire pour l'évaluation du traitement par le Celluma3 des rides périorbitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique est une enquête ouverte sur l'utilisation du Celluma3 pour le traitement efficace des rides périorbitaires.
Les sujets de test se rendront dans un centre d'étude pour des traitements de trente minutes, trois fois par semaine, pendant une période de quatre semaines, et un suivi post-traitement de douze semaines après le traitement final. Les sujets de test auront des photos prises au début, à la fin du traitement de quatre semaines et lors de la dernière visite de suivi post-traitement de douze semaines.
L'un des trois chercheurs cliniques agira en tant que chercheur principal et les trois chercheurs cliniques évalueront les sujets de test pour l'inclusion et les résultats finaux. L'associé de recherche clinique (ARC) surveillera la conformité de l'étude au protocole de test.
Il y aura sept esthéticiennes participant à l'étude et il y aura cinquante sujets de test recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 30-75 ans
- Type de couleur de peau Fitzpatrick I-IV
- Preuve clinique de rides faciales légères à modérées telles que spécifiées par la classification Fitzpatrick des rides faciales (périorales et périorbitaires) pour le degré de rides et d'élastose.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris revenir pour des visites de suivi et s'abstenir de comportements exclus pendant la durée de l'étude.
- Volonté et capacité de fournir un consentement écrit pour l'utilisation du dossier photographique et le respect des procédures photographiques (c'est-à-dire le retrait du maquillage et des bijoux).
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Absence de l'un des critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de diabète.
Sujets qui, au cours des 12 mois précédant le début de l'étude, ont :
- été exposé à l'acide hyaluronique, ou
- toute autre charge, ou
- injection à des fins esthétiques liées au visage, ou
- subi une intervention esthétique pour le visage, ou
- avait une coupure, une blessure ou une infection active du visage, ou
- avait de l'isotrétinon par voie orale.
Sujets qui, au cours des six mois précédant le début de l'étude, ont :
- Avait de la toxine botulique ("Botox"), ou
- eu un resurfaçage cutané ablatif sur la région glabellaire.
Sujets qui, au cours des trois mois précédant le début de l'étude, ont :
- A subi des traitements aux rétinoïdes, à la microdermabrasion ou à l'acide glycolique sur ordonnance, ou
- eu aucune procédure compromettante de l'avis de tout évaluateur clinique.
- Tout autre diagnostic de toute contre-indication dans le manuel d'utilisation actuel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des rides périorbitaires
Délai: 16 semaines
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4 semaines de traitement et 12 semaines de suivi post-traitement
|
16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse Mitchell, MD, FAAD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RLE-001
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