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Une étude confirmatoire pour l'évaluation du traitement par le Celluma3 des rides périorbitaires

4 septembre 2015 mis à jour par: BioPhotas
L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'utilisation sûre et efficace du Celluma3 pour la réduction de l'apparence des rides périorbitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude clinique est une enquête ouverte sur l'utilisation du Celluma3 pour le traitement efficace des rides périorbitaires.

Les sujets de test se rendront dans un centre d'étude pour des traitements de trente minutes, trois fois par semaine, pendant une période de quatre semaines, et un suivi post-traitement de douze semaines après le traitement final. Les sujets de test auront des photos prises au début, à la fin du traitement de quatre semaines et lors de la dernière visite de suivi post-traitement de douze semaines.

L'un des trois chercheurs cliniques agira en tant que chercheur principal et les trois chercheurs cliniques évalueront les sujets de test pour l'inclusion et les résultats finaux. L'associé de recherche clinique (ARC) surveillera la conformité de l'étude au protocole de test.

Il y aura sept esthéticiennes participant à l'étude et il y aura cinquante sujets de test recrutés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de test seront âgés de 30 à 75 ans, de type I-IV Fitzpatrick Skin Color, et auront la volonté et la capacité de participer et de se conformer au protocole de test et l'absence de critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. 30-75 ans
  2. Type de couleur de peau Fitzpatrick I-IV
  3. Preuve clinique de rides faciales légères à modérées telles que spécifiées par la classification Fitzpatrick des rides faciales (périorales et périorbitaires) pour le degré de rides et d'élastose.
  4. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris revenir pour des visites de suivi et s'abstenir de comportements exclus pendant la durée de l'étude.
  5. Volonté et capacité de fournir un consentement écrit pour l'utilisation du dossier photographique et le respect des procédures photographiques (c'est-à-dire le retrait du maquillage et des bijoux).
  6. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  7. Absence de l'un des critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Sujet qui est enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
  2. Sujets ayant des antécédents de diabète.
  3. Sujets qui, au cours des 12 mois précédant le début de l'étude, ont :

    1. été exposé à l'acide hyaluronique, ou
    2. toute autre charge, ou
    3. injection à des fins esthétiques liées au visage, ou
    4. subi une intervention esthétique pour le visage, ou
    5. avait une coupure, une blessure ou une infection active du visage, ou
    6. avait de l'isotrétinon par voie orale.
  4. Sujets qui, au cours des six mois précédant le début de l'étude, ont :

    1. Avait de la toxine botulique ("Botox"), ou
    2. eu un resurfaçage cutané ablatif sur la région glabellaire.
  5. Sujets qui, au cours des trois mois précédant le début de l'étude, ont :

    1. A subi des traitements aux rétinoïdes, à la microdermabrasion ou à l'acide glycolique sur ordonnance, ou
    2. eu aucune procédure compromettante de l'avis de tout évaluateur clinique.
  6. Tout autre diagnostic de toute contre-indication dans le manuel d'utilisation actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des rides périorbitaires
Délai: 16 semaines
4 semaines de traitement et 12 semaines de suivi post-traitement
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesse Mitchell, MD, FAAD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLE-001

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