Een bevestigende studie voor evaluatie van de behandeling door de Celluma3 van periorbitale rimpels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een open label onderzoek naar het gebruik van de Celluma3 voor de effectieve behandeling van periorbitale rimpels.
Proefpersonen bezoeken een studiecentrum voor behandelingen van dertig minuten, drie keer per week, gedurende een periode van vier weken, en een follow-up van twaalf weken na de behandeling na de laatste behandeling. Proefpersonen zullen foto's laten maken aan het begin, aan het einde van de behandeling van vier weken en tijdens het laatste follow-upbezoek van twaalf weken na de behandeling.
Een van de drie Clinical Investigators zal optreden als de Principal Investigator en alle drie de Clinical Investigators zullen de proefpersonen evalueren op opname en eindresultaten. De Clinical Research Associate (CRA) zal controleren of het onderzoek voldoet aan het testprotocol.
Aan het onderzoek doen zeven schoonheidsspecialisten mee en er worden vijftig proefpersonen geworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-75 jaar
- Fitzpatrick Huidskleur Type I-IV
- Klinisch bewijs van milde tot matige rimpels in het gezicht, zoals gespecificeerd door de Fitzpatrick-classificatie van gezichtsrimpels (perioraal en periorbitaal) voor de mate van rimpels en elastose.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en het onthouden van uitgesloten gedrag gedurende de duur van het onderzoek.
- Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor het gebruik van fotografische gegevens en het naleven van fotografische procedures (d.w.z. het verwijderen van make-up en sieraden).
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
- Afwezigheid van een van de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes.
Proefpersonen die in de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie:
- Blootgesteld aan hyaluronzuur, of
- een andere vuller, of
- injectie voor cosmetische doeleinden met betrekking tot het gezicht, of
- een cosmetische ingreep voor het gezicht hebben ondergaan, of
- een actieve snee, wond of infectie van het gezicht had, of
- oraal isotretinon gehad.
Proefpersonen die in de voorafgaande zes maanden voorafgaand aan de start van de studie:
- Had botulinetoxine ("Botox"), of
- had ablatieve huidvernieuwing op het fronsgebied.
Proefpersonen die in de voorafgaande drie maanden voorafgaand aan de start van de studie:
- Retinoïde-, microdermabrasie- of voorgeschreven glycolzuurbehandelingen heeft gehad, of
- had een compromitterende procedure naar de mening van een klinische beoordelaar.
- Elke andere diagnose of een contra-indicatie in de huidige gebruikershandleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van periorbitale rimpels
Tijdsspanne: 16 weken
|
4 weken behandeling en 12 weken follow-up na de behandeling
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse Mitchell, MD, FAAD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RLE-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .