Un estudio confirmatorio para la evaluación del tratamiento de las arrugas periorbitarias con Celluma3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico es una investigación abierta sobre el uso de Celluma3 para el tratamiento eficaz de las arrugas periorbitales.
Los sujetos de prueba visitarán un centro de estudio para tratamientos de treinta minutos, tres veces por semana, durante un período de cuatro semanas, y un seguimiento posterior al tratamiento de doce semanas después del tratamiento final. Se tomarán fotografías de los sujetos de prueba al comienzo, al final del tratamiento de cuatro semanas y en la última visita de seguimiento posterior al tratamiento de doce semanas.
Uno de los tres investigadores clínicos actuará como investigador principal y los tres investigadores clínicos evaluarán a los sujetos de prueba para su inclusión y los resultados finales. El Asociado de Investigación Clínica (CRA, por sus siglas en inglés) supervisará el estudio para verificar que cumpla con el protocolo de prueba.
Habrá siete esteticistas que participarán en el estudio y habrá cincuenta sujetos de prueba reclutados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-75 años de edad
- Color de piel Fitzpatrick Tipo I-IV
- Evidencia clínica de arrugas faciales leves a moderadas según lo especificado por la Clasificación Fitzpatrick de arrugas faciales (periorales y periorbitales) para el grado de arrugas y elastosis.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de comportamientos excluidos durante la duración del estudio.
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento por escrito para el uso de registros fotográficos y cumplimiento de los procedimientos fotográficos (es decir, quitarse el maquillaje y las joyas).
- Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Ausencia de alguno de los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Sujeto que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Sujetos que tienen antecedentes de diabetes.
Sujetos que, en los 12 meses anteriores al inicio del estudio, tengan:
- Ha estado expuesto al ácido hialurónico, o
- cualquier otro relleno, o
- inyección con fines cosméticos relacionados con la cara, o
- sometido a cualquier procedimiento cosmético para la cara, o
- tuvo un corte activo, herida o infección en la cara, o
- tenía isotretinon oral.
Sujetos que, en los seis meses anteriores al inicio del estudio, tengan:
- Tuvo alguna toxina botulínica ("Botox"), o
- tuvo un rejuvenecimiento cutáneo ablativo en el área glabelar.
Sujetos que, en los tres meses anteriores al inicio del estudio, tengan:
- Tuvo tratamientos con retinoides, microdermoabrasión o ácido glicólico de nivel recetado, o
- tenido ningún procedimiento comprometedor en la opinión de cualquier evaluador clínico.
- Cualquier otro diagnóstico de alguna contraindicación en el presente Manual de Usuario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de Arrugas Periorbitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
4 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Mitchell, MD, FAAD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RLE-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .