Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование для оценки лечения с помощью Celluma3 периорбитальных морщин

4 сентября 2015 г. обновлено: BioPhotas
Основная цель этого исследования — подтвердить безопасное и эффективное использование Celluma3 для уменьшения появления периорбитальных морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой открытое исследование использования Celluma3 для эффективного лечения периорбитальных морщин.

Испытуемые будут посещать исследовательский центр для тридцатиминутного лечения три раза в неделю в течение четырех недель и последующее двенадцатинедельное наблюдение после завершения лечения. У испытуемых будут фотографии, сделанные в начале, в конце четырехнедельного лечения и во время последнего контрольного визита после двенадцати недель после лечения.

Один из трех клинических исследователей будет выступать в качестве главного исследователя, и все три клинических исследователя будут оценивать испытуемых на предмет включения и получения окончательных результатов. Специалист по клиническим исследованиям (CRA) будет контролировать соответствие исследования протоколу испытаний.

В исследовании примут участие семь косметологов и пятьдесят испытуемых.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Испытуемые будут в возрасте от 30 до 75 лет, с цветом кожи I-IV типа по Фитцпатрику, готовностью и способностью участвовать и соблюдать протокол испытаний и отсутствие исключающих критериев.

Описание

Критерии включения:

  1. 30-75 лет
  2. Цвет кожи по Фитцпатрику I-IV тип
  3. Клинические признаки мимических морщин от легкой до умеренной степени согласно классификации морщин на лице (периоральные и периорбитальные) Фитцпатрика для степени морщин и эластоза.
  4. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от исключенного поведения на время исследования.
  5. Готовность и способность предоставить письменное согласие на использование фотозаписи и соблюдение фотографических процедур (например, снятие макияжа и украшений).
  6. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
  7. Отсутствие любого из исключающих критериев

Критерий исключения:

  1. Субъект, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
  2. Субъекты, у которых есть история диабета.

  3. Субъекты, которые в предшествующие 12 месяцев до начала исследования имели:

    1. подверглись воздействию гиалуроновой кислоты или
    2. любой другой наполнитель или
    3. инъекция в косметических целях, связанных с лицом, или
    4. подверглась какой-либо косметической процедуре на лице, или
    5. имели активный порез, рану или инфекцию лица, или
    6. принимал изотретинон перорально.

  4. Субъекты, которые в предшествующие шесть месяцев до начала исследования имели:

    1. Был ли какой-либо ботулинический токсин («Ботокс») или
    2. была проведена абляционная шлифовка кожи в межбровной области.

  5. Субъекты, которые в предшествующие три месяца до начала исследования имели:

    1. Проходил лечение ретиноидами, микродермабразией или рецептурным лечением гликолевой кислотой, или
    2. по мнению любого клинического оценщика, имело какую-либо компрометирующую процедуру.
  6. Любая другая диагностика любых противопоказаний в действующем Руководстве пользователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение периорбитальных морщин
Временное ограничение: 16 недель
4 недели лечения и 12 недель последующего наблюдения после лечения
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioPhotas

Следователи

  • Главный следователь: Jesse Mitchell, MD, FAAD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RLE-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться